Probability of Regulatory Approval Over Time: A Cohort Study of Cancer Therapies
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE New cancer therapies are frequently evaluated in multiple disease indications. We evaluated whether the probability of achieving US Food and Drug Administration (FDA) approval for a new cancer therapy changes with time. METHODS We identified a cohort of anticancer drugs with a first registered efficacy trial from 2007 to 2011 on ClinicalTrials.gov. We downloaded all clinical trials for each included drug from the initiation of efficacy testing to January 11, 2021. Each trial was categorized by cancer indication and assigned to investigational trajectories on the basis of unique drug-indication pairings. We performed a univariate Cox’s proportional hazards regression to assess the probability of a trajectory leading to regulatory approval over time since initiation of the first efficacy trial for a given drug. RESULTS We included 213 drugs in our cohort, of which 37 (17.4%) received FDA approval in at least one oncology indication. In our primary analysis, we found a 15% decrease in the probability of approval for every year since initiation of the first efficacy trial (hazard ratio [HR], 0.85 [95% CI, 0.73 to 0.99]; P = .032). We found a 45% increase in the probability of approval for the first trajectory launched for a given drug in comparison with all others (HR, 0.55 [95% CI, 0.33 to 0.91]; P = .021). CONCLUSION Drug-indication pairings pursued years after initial testing for efficacy have lowered probability of affecting care. Clinical trial investigators, sponsors, and regulatory bodies may benefit from awareness of this trend when considering both early and late trajectory trials in a drug's development.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,162 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».