Optilume drug‐coated balloon for anterior urethral stricture: 2‐year results of the ROBUST III trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Objective The aim of this study is to report the updated 2‐year results of the intervention arm of the ROBUST III randomized trial evaluating the safety and efficacy of the Optilume drug‐coated balloon (DCB) versus standard endoscopic management of recurrent male anterior urethral stricture. Materials and Methods Eligible patients included men with recurrent anterior urethral stricture ≤3 cm in length and ≤12Fr in diameter, International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥11 and peak flow rate (Qmax) <15 mL/s. Patients were randomized to treatment with the Optilume DCB or standard‐of‐care endoscopic management. Primary efficacy endpoints measured at 2 years included freedom from re‐intervention and changes in IPSS, Qmax and post‐void residual (PVR). Secondary endpoint was impact on sexual function using the International Index of Erectile Function (IIEF). Primary safety endpoint was freedom from serious procedure‐ or device‐related adverse events (AEs). Results A total of 127 patients enrolled at 22 sites in the United States and Canada (48 randomized to standard‐of‐care dilation and 79 to DCB dilation). Seventy‐five patients in the DCB arm entered the open‐label phase after 6 months. Participants averaged 3.2 prior endoscopic interventions (range 2–10); most (89.9%) had bulbar strictures with an average stricture length of 1.63 cm (SD 0.76). Significant improvements in IPSS, average Qmax and PVR were maintained at 2 years. Freedom from repeat intervention was significantly higher in the Optilume DCB arm at 2 years versus the Control arm at 1 year (77.8% vs. 23.6%, p < 0.001). During the follow‐up period, there were 15 treatment failures and two non‐study‐related deaths. Treatment‐related AEs were rare and generally self‐limited (haematuria, dysuria and urinary tract infection). Conclusion The Optilume DCB shows sustained improvement in both objective and subjective voiding parameters at 2‐year follow‐up. Optilume appears to provide a safe and effective endoscopic treatment alternative for short recurrent anterior urethral strictures among men who wish to avoid or delay formal urethroplasty.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».