Abstract 14354: The Impact of Riociguat in Pulmonary Arterial Hypertension Patients With Comorbidities Included in Interventional Clinical Trials
Notice bibliographique
Résumé
Background: The number of pulmonary arterial hypertension (PAH) patients with comorbidities is increasing, however, there are few published data from these patients in PAH therapy clinical trials meaning that evidence-based treatment recommendations have not been made. Aim: This post-hoc analysis of pooled riociguat clinical trial data assessed the impact of riociguat in patients with PAH and comorbidities. Methods: All interventional studies of riociguat in patients with PAH (PATENT-1, PATENT PLUS, RESPITE, MOTION, REPLACE, and the Phase II study) were included in the pooled analysis. The safety of riociguat and placebo was assessed in patients with ≥3 comorbidities vs <3 comorbidities. Safety was assessed by adverse events (AEs) and serious AEs (SAEs). Comorbidities included: age ≥65 years, body mass index ≥30 kg/m 2 , history of essential hypertension, diabetes mellitus, history of significant coronary artery disease, and atrial fibrillation. Results: The 609 patients who received riociguat and 132 patients who received placebo in the main phase clinical trials of riociguat were included in the analysis. Of these, 113 patients (19%) in the riociguat group and 21 patients (16%) in the placebo group had ≥3 comorbidities. In both treatment groups, AE rates were higher in patients with ≥3 comorbidities vs <3 comorbidities (riociguat 93% vs 86%; placebo 95% vs 84%); with most AEs being mild or moderate. Study drug-related AE rates were similar in both treatment groups and in patients with ≥3 comorbidities vs <3 comorbidities (riociguat 54% vs 56%; placebo 52% vs 52%). SAE rates were higher in riociguat-treated patients with ≥3 comorbidities vs <3 comorbidities (25% vs 12%); of these, 4% and 3% were study drug-related, respectively. In patients with ≥3 comorbidities, study drug-related SAE rates were higher in those receiving placebo vs riociguat (10% vs 4%). AE rates leading to study drug discontinuation were higher in patients with ≥3 comorbidities vs <3 comorbidities (riociguat 6% vs 4%; placebo 10% vs 6%), whereas AE rates leading to death were similar in both groups (riociguat 2% vs 1%; placebo 0% vs 4%). Conclusion: These data suggest that riociguat had an acceptable tolerability profile in PAH patients with comorbidities with most AEs being mild or moderate.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,019 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».