Reduction of agitation and caregiver distress using a combination intervention of tetrahydrocannabinol and melatonin in dementia due to Alzheimer disease
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Agitation, common in AD, often associated with higher caregiver burden, increases in intensity and duration as the disease progresses. Although about 76% of AD patients suffer from agitation, only 6.9% of ongoing trials for AD target symptoms such as agitation. Here, we present preliminary data for improvement in NPI‐agitation (NPI‐ag) scores and associated caregiver distress (NPI caregiver distress, NPI‐D) scores using IGC‐AD1, a combination of tetrahydrocannabinol (THC) and melatonin (IGC‐AD1). Method Twelve patients with mild (15.38%) to moderate (84.6%) AD (NIA‐criteria, 10‐active, 2‐placebo, 81.5±5.5yrs, 69.2% women) participated in a three Cohort Phase‐1, MAD, safety and tolerability trial (IND146069, NCT04749563). In Cohort‐1, IGC‐AD1 was administered QD at 1ml for 14‐days (EOT). In Cohorts 2 and 3, one ml BID and TID were administered respectively, with a minimum of 4‐days washout between Cohorts. In Cohort‐1 (QD), 9 participants (7‐active, 2‐placebo) with NPI‐ag and NPI‐D assessment at baseline were analyzed. In Cohort‐2 (BID), and Cohort‐3 (TID) six patients and five patients respectively had NPI‐ag and NPI‐D scores at baseline. Daily, solicited and non‐solicited adverse events (AEs) were monitored along with vital signs. A Wilcoxon matched pairs signed‐rank test (R‐Studio, dplyr) was used to compare separately the difference between the mean NPI‐ag and mean NPI‐D scores at baseline and EOT. Result In Cohort‐1 mean NPI‐ag at baseline and EOT was 4.71 and 3 respectively (mean difference = ‐1.75, 36.3%, V = 10, p = 0.047). In Cohort‐2 mean NPI‐ag at baseline and EOT was 4.33 and 1.5 respectively (mean difference = ‐2.83, 65.3%, V = 10, p = 0.049). In Cohort‐3 mean NPI‐ag at baseline and EOT was 4.2 and 1.4 respectively (mean difference = ‐2.8, 66.6%, V = 10, p = 0.04). We report similar improvements in NPI‐D. (Cohort‐1: mean difference = ‐1.57, 50%, v = 15, p = 0.028; Cohort‐2: mean difference = ‐2, 66.6%, v = 10, p = 0.049; Cohort‐3: mean difference = ‐1.45, 8.3%, v = 10, p = 0.049). No serious AEs, no deaths, and no dropouts due to AEs were reported. No major changes in concomitant medications were observed. Conclusion IGC‐AD1 was safe and well tolerated and is potentially efficacious in reducing agitation and associated caregiver distress in AD as measured by the NPI, warranting a larger placebo‐controlled study.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».