Compatible co-administration of BioThrax® vaccine and ciprofloxacin—Results of a randomized open-label drug-vaccine interaction trial
Notice bibliographique
Résumé
The recommended treatment for post-exposure prophylaxis (PEP) following known/suspected exposure to Bacillus anthracis involves immunization with anthrax vaccine adsorbed (AVA, i.e., BioThrax® vaccine) and a course of antimicrobial therapy. A drug-vaccine interaction clinical trial was conducted to determine whether this combined treatment might modify antimicrobial exposure or vaccine immunogenicity. A Phase 2, randomized, open-label, multi-center trial involving 154 healthy adult participants was completed to evaluate the effect of AVA immunization (three doses administered subcutaneously (SC) at weeks 0, 2 and 4) on the pharmacokinetics (PK) of ciprofloxacin, as well as the effect of ciprofloxacin administration (500 mg po bid) on the immunogenicity of AVA. PK parameters were derived using noncompartmental analysis of ciprofloxacin serum concentrations. Immunogenicity was assessed using a toxin neutralizing antibody (TNA) assay resulting in 50% neutralization factor (NF50) values. Safety was assessed via reports of adverse events (AEs), clinically significant changes in laboratory parameters and vital signs, and collection of solicited local and systemic reactogenicity reactions. Statistical analyses of the steady state (SS) and single dose PK parameters Cmax and AUC0-–12h indicated that the AVA PEP regimen did not significantly modify ciprofloxacin exposure. Comparison of the geometric mean TNA NF50 values between participants receiving AVA + ciprofloxacin and those receiving AVA alone showed that the combined treatment was non-inferior to AVA alone. The trial met all prospectively defined success criteria for the primary PK endpoint and for the secondary PK and immunogenicity endpoints. There were no deaths, SAEs or AEs leading to drug discontinuation or study withdrawal during the trial. Overall, concomitant administration of ciprofloxacin and AVA produced no significant changes in the PK profile of ciprofloxacin nor in the immunogenicity of AVA. Furthermore, this trial demonstrated that the co-administration of ciprofloxacin and AVA was well tolerated in healthy adult participants.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,004 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».