Comparison of a preservative‐free bimatoprost 0.01% ophthalmic gel with a preserved bimatoprost 0.01% ophthalmic solution: A phase III, randomized, multicentre, 3‐month study
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: The aim of this study was to evaluate the intraocular pressure (IOP)‐lowering efficacy and safety of a novel preservative‐free bimatoprost 0.01% ophthalmic gel (PFB 0.01% gel) compared with preserved bimatoprost 0.01% (PB 0.01%) in patients with ocular hypertension (OHT) or glaucoma. Methods: This was a randomized, multicentre (90 centres), investigator‐masked, 3‐month treatment duration, phase III trial. Following a 7‐week run‐in/washout period, patients were randomized to receive once‐daily PFB 0.01% gel ( n = 236) or PB 0.01% ( n = 249) for 3 months. The primary efficacy measure was change from baseline IOP at Week 12 at 3 timepoints. Noninferiority was based on a predetermined criteria (upper 95% confidence interval margin of 1.5 mmHg at all timepoints). Safety evaluations included conjunctival hyperaemia, ocular symptoms and occurrence of adverse events (AEs). Results: Mean change from baseline in IOP at Week 12 in the PFB 0.01% gel and PB 0.01% were − 9.72 ± 2.97 and − 9.47 ± 3.06 mmHg, respectively at 8 am , −9.41 ± 3.03 and − 9.19 ± 3.12 mmHg at 10 am , and − 8.99 ± 3.36 and − 8.54 ± 3.44 mmHg at 4 pm . Noninferiority of PFB 0.01% gel to PB 0.01% was demonstrated at Week 12 at all timepoints. The percentage of patients experiencing a worsening from baseline in conjunctival hyperaemia score was lower with PFB 0.01% gel compared to PB 0.01% at Week 12 (18.3% vs 30.4%, respectively). Ocular symptoms upon instillation were less frequent in the PFB 0.01% gel group compared to the PB 0.01% group at Week 12 for irritation/burning (12.7% vs 21.2%, respectively), itching (5.4% vs 10.4%) and eye dryness feeling (7.3% vs 14.3%). The most frequent treatment‐related AE was hyperaemia, reported in 15 (6.4%) patients in the PFB 0.01% gel group and 26 (10.4%) patients in the PB 0.01% group. Conclusions: PFB 0.01% ophthalmic gel had the same efficacy in lowering IOP as PB 0.01%, demonstrated less aggravation of conjunctival hyperaemia at Week 12 and less ocular symptoms upon instillation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».