AZUR-2, a phase III, open-label, randomized study of perioperative dostarlimab monotherapy vs standard of care in previously untreated patients with T4N0 or stage III dMMR/MSI-H resectable colon cancer.
Notice bibliographique
Résumé
TPS240 Background: Emerging evidence suggests neoadjuvant therapy may benefit patients (pts) with advanced colon cancer. Neoadjuvant immunotherapy has shown promising efficacy for early-stage mismatch repair deficient (dMMR) colon cancer [1,2]. Evidence from other immunogenic tumors suggests that a perioperative approach with immunotherapy may further improve survival outcomes [3,4]. Dostarlimab (anti-PD-1) has shown a favorable benefit:risk profile in previously untreated dMMR locally advanced rectal cancer [5] and in advanced dMMR/microsatellite instability-high (MSI-H) solid tumors [6]. AZUR-2 (NCT05855200) will evaluate the efficacy and safety of perioperative dostarlimab monotherapy vs standard of care (SOC) in pts with previously untreated T4N0 or Stage III dMMR/MSI-H resectable colon adenocarcinoma. Methods: AZUR-2 is a global, multicenter, randomized, open-label Phase III study. Approximately 711 pts will be enrolled. Key eligibility criteria include age ≥18 years, no prior therapy or surgery for colon cancer, ECOG PS 0–1, and no symptomatic bowel obstruction. Central prescreening is available at sites without local dMMR/MSI-H testing (not required if dMMR/MSI-H already determined). Pts stratified by clinical tumor/node (TN) staging will be randomized 2:1 to receive dostarlimab pre- and post-surgery, or surgery followed by SOC (adjuvant FOLFOX/CAPEOX for 3–6 months or watch and wait approach per physician’s discretion). Primary endpoint is event-free survival (EFS) (events: recurrence based on radiological assessment by blinded independent central review or pathological assessment of new lesions, disease progression precluding surgery, treatment (tx)-related toxicity precluding surgery, or death). Secondary endpoints include pathological response, OS, and safety. Disease assessments will consist of CT scans of chest, abdomen, and pelvis. Pts will undergo safety follow-up at end of tx and at 30 and 90 days after last dose. Efficacy will be assessed in all pts randomized (intent-to-treat) and safety in all pts who receive surgery or ≥1 dose of study tx. A stratified log-rank test will be used for primary analysis. The primary analysis for EFS with >90% power will be conducted after all pts have been followed for ≥3 years. An interim EFS analysis will be conducted ~12 months earlier. Exploratory endpoints include pt-reported outcomes to evaluate health-related quality of life. References: [1] Chalabi M, et al. Nat Med 2020;26:566–76. [2] Chalabi M, et al. Ann Oncol 2022;33(suppl 7):S808–69. [3] Patel S, et al. NEJM 2023;388:813–23. [4] Wakelee H, et al. NEJM 2023;389:491–503. [5] Cercek A, et al. NEJM 2022;386:2363–76. [6] Andre T, et al. JCO 2022;40(16 suppl):2587. Funding:GSK (219606). Editorial support provided by Fishawack Health, funded by GSK. Clinical trial information: NCT05855200 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».