BOLD-100-001 (TRIO039): A phase 2 study of BOLD-100 in combination with FOLFOX in patients with advanced mCRC previously treated with FOLFOX/CAPOX—Efficacy and safety analysis.
Notice bibliographique
Résumé
143 Background: BOLD-100 is a first-in-class metallotherapeutic with a unique multimodal mechanism of action currently in phase 2 clinical development for the treatment of advanced gastrointestinal cancers. Standard treatment options for patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC) include FOLFOX or CAPOX in first or second line therapy. This study explored the benefit of BOLD-100 + FOLFOX in previously treated mCRC patients. Methods: This prospective, phase 2 study evaluates BOLD-100 + FOLFOX in pts with mCRC. All pts received prior standard treatment, including FOLFOX or CAPOX. Pts received 625 mg/m2 of BOLD-100 + FOLFOX on day 1 of each 14-day cycle and treated until progressive disease or unacceptable toxicity. The primary objective is to evaluate PFS, OS, and ORR in treated patients. Disease Control Rate (DCR) was also determined. Results: As of 31Aug2023, 36 pts with advanced mCRC were treated. Median age was 62 years (range 40-78), 56% were women, all pts were ECOG 0 (25%) or 1 (75%). Enrolled pts had a median of 4 prior systemic therapies, including FOLFOX/CAPOX. All but one patient had stage IV disease. On study, pts received a median of 6 cycles of BOLD-100 + FOLFOX [range 1-17]. Five pts remain on treatment with 19 in follow-up. Median PFS was 3.9 [2.7, 5.7] months, median OS 9.6 [6.0, 17] months, ORR 7% [1,20] and DCR 76% [58, 88] in the 29 evaluable pts. Two pts achieved a partial response, and 2 pts had target tumor lesion decreases between 20-29%. Study treatment was well tolerated. Of the 36 treated pts, 33 had 1 or more treatment-emergent adverse events (AEs), most common neutropenia (n=17, 47%), nausea (n=15, 42%), vomiting (n=8, 22%), fatigue (n=7, 19%), infusion related reaction (n=7, 19%), and pruritus (n=6, 17%). Most related AEs were grade (G) 1-2. 15 pts (42%) had G3/4 neutropenia. Despite previous oxaliplatin treatment, fewer than 6% of pts reported peripheral neuropathy or peripheral sensory neuropathy and all were G1/2. Conclusions: BOLD-100 + FOLFOX is an active and well-tolerated treatment in this heavily pre-treated Stage IV mCRC study population. There were no new safety signals. The mPFS, mOS, ORR and DCR data demonstrate significant clinical benefit and improvement over the currently available therapies, with minimal treatment emergent neuropathy or significant toxicities. This promising treatment combination should be further studied. Clinical trial information: NCT04421820 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».