P820 Targeting MM-SES-CD < 22.5 for endoscopic improvement is feasible in a clinical trial of Crohn’s disease: A post-hoc analysis of SEAVUE
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background It has been demonstrated that a Modified Multiplier of the SES-CD (MM-SES-CD) < 22.5 is the optimal endoscopic threshold that is associated with a low risk of disease progression using data from the CALM long-term extension study. To determine whether or not this threshold would be a pragmatic target within the setting of a clinical trial, we performed a feasibility analysis using data from the phase 3 SEAVUE clinical trial. Methods We considered data from 373 patients from the SEAVUE clinical trial who had available endoscopic data at baseline and were treated with ustekinumab (n=187) or adalimumab (n=186). As participants were only required to have a single ulcer at the time of enrollment in SEAVUE, we further restricted the population to those with MM-SES-CD > 22.5. The primary outcome was MM-SES-CD < 22.5 at week 52. Secondary outcomes were common targets for endoscopic healing in clinical trials, including SES-CD reduction of ≥ 50%, SES-CD < 4, and SES-CD < 3. Clinical remission, defined as CDAI < 150, was also assessed at week 52. Sensitivity analyses were planned to restrict the population to those with moderate to severely active disease activity, defined as MM-SES-CD ≥ 31. Results Of the 373 participants, 55.2% (206/373) participants achieved a MM-SES-CD < 22.5. A total of 206 participants had a MM-SES-CD > 22.5 at baseline, of which 91 (44.2%) attained a MM-SES-CD < 22.5 at week 52. A greater proportion of participants achieved this outcome compared to SES-CD reduction of ≥ 50% (85/206, 41.3%), SES-CD < 4 (52/206, 25.2%), and SES-CD < 3 (36/206, 17.5%) at week 52 (Table 1). A total of 144 participants had moderate to severely active endoscopic disease at baseline (MM-SES-CD ≥ 31), of which 55 (38.2%) achieved a MM-SES-CD < 22.5 at week 52. This was similar to the number of patients who achieved SES-CD reduction of ≥ 50% (61/144, 42.4%), and greater than the number of patients who achieved SES-CD < 4 (34/144, 23.6%) or SES-CD < 3 (21/144, 14.6%) at week 52. Of the 144 participants with a MM-SES-CD ≥ 31 at baseline, a total of 71 received adalimumab and 73 received ustekinumab. Compared to adalimumab, a numerically greater proportion of those treated with ustekinumab achieved MM-SES-CD < 22.5 [33/71 (45.2%) vs. 22/71 (31%), p=0.079] and clinical remission [48/73 (65.8%) vs. 36/71 (50.7%), p=0.067] at week 52. Conclusion Based on this feasibility analysis, a MM-SES-CD < 22.5 is a feasible target to attain in clinical trials of Crohn’s disease. Further, use of the MM-SES-CD for measurement of endoscopic burden could lead to different conclusions being obtained from clinical trials of CD that are clinically and prognostically more relevant.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,024 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».