OP05 Primary efficacy and safety of mirikizumab in moderate to severe Crohn’s Disease: results of the treat-through VIVID 1 study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Mirikizumab (miri) is a selective IL23p19 monoclonal antibody approved for the treatment of ulcerative colitis. The primary focus of the VIVID-1 trial (NCT03926130) was to demonstrate the efficacy and safety of mirikizumab (miri) compared to placebo (PBO) in patients (pts) with moderate-to-severe Crohn’s disease. Here we present primary efficacy and safety of miri compared to placebo (PBO) up to Week 52 (W52) from the Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active- and PBO-controlled, treat-through VIVID-1 study. Methods Adult pts (N=1065) were randomized 6:3:2 to miri (N=579) 900mg intravenously (IV) at W0, W4, and W8, then 300mg subcutaneously (SC) every 4 weeks (Q4W) from W12 to W52, placebo (PBO) (N=199), or ustekinumab (N=287) ~6mg/kg IV at W0 and SC dose of 90mg Q8W from W8 to W48. At W12, PBO responders continued PBO to W52; PBO non-responders received the same blinded miri regimen (IV then SC) as described above. The co-primary endpoints assessing superiority of miri over PBO were composite endpoints: 1) PRO clinical response at W12 and endoscopic response at W52, and 2) PRO clinical response at W12 and clinical remission by Crohn’s Disease Activity Index (CDAI) at W52. The adjusted risk differences were calculated, and the comparison was performed by CMH test. Nonresponder imputation was used. Results Baseline characteristics were similar across treatment groups. 48.7% of pts in the PBO, and 48.5% in the miri, group previously failed at least one biologic. 15.6% and 18.3% of the PBO and miri groups respectively failed more than one biologic. Both co-primary endpoints (Figure 1A, 1C, all p<.000001) and all key secondary endpoints (Figure 1E, all p<.000001 except endoscopic remission at W12: p<.001 and W12 clinical remission by CDAI: p=0.001) were achieved. Robust and consistent efficacy at W52 was also demonstrated with similar response rates and treatment effect in patients with and without prior biologic failure (Figure 1B, 1D, all p<.0001). Overall safety was consistent with the known safety profile of miri (Table 1). Conclusion In this phase 3 CD study, miri demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements vs PBO in both co-primary composite endpoints and all key secondary endpoints, with an acceptable safety profile.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».