DOP49 Guselkumab improves health-related quality of life as measured by PROMIS-29 in patients with moderately to severely active Ulcerative Colitis: Phase 3 QUASAR induction study
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Patients (pts) with ulcerative colitis (UC) suffer from symptoms that impair health-related quality of life (HRQoL). The Phase 3 QUASAR induction study (NCT04033445) evaluated the efficacy and safety of guselkumab (GUS), an IL-23 p19 subunit antagonist, in pts with moderately to severely active UC who had demonstrated inadequate response, loss of response, or intolerance to conventional and/or advanced therapies (ie, tumor necrosis factor-alpha antagonists, integrin receptor antagonists, and/or Janus kinase inhibitors). Here we report the effect of GUS IV induction on HRQoL at Week (Wk) 12 as measured by the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29. Methods Pts were randomized 3:2 to receive GUS 200 mg IV or placebo (PBO) IV at Wks 0/4/8. PROMIS-29 consists of 7 domains (anxiety, depression, fatigue, pain interference, sleep disturbance, physical function, and social participation) and a pain intensity numeric rating scale (NRS, range 0-10). The raw score of each domain was converted into a standardized T-score based on a general population mean of 50 and standard deviation (SD) of 10. Higher scores indicate better outcomes for physical function and social participation and worse outcomes for all other domains. The physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores were calculated based on the domain T-scores for physical and mental HRQoL, with higher scores representing better outcomes. Minimum clinically meaningful improvement was defined as a ≥3-point improvement in the pain intensity NRS score, a ≥5-point (one-half SD of the population) improvement in each domain, and a ≥5-point improvement in the PCS/MCS scores. More stringent thresholds (eg, ≥7- or ≥9-point improvements) were also examined and will be presented. Results Among the primary analysis population, baseline mean PROMIS-29 domain scores were similar between treatment groups, with functional domain scores <50 and symptom domain scores >50, indicating impaired HRQoL (Table). GUS-treated pts achieved a greater mean change from baseline at Wk 12 in each domain T-score, the pain intensity NRS score, and the PCS/MCS than PBO-treated pts. Additionally, the percentage of pts achieving minimum clinically meaningful improvement at Wk 12 was greater for GUS vs PBO in each domain, the pain intensity NRS score, and the PCS/MCS scores (Figure). Conclusion Pts with moderately to severely active UC treated with GUS IV induction experienced broad and clinically meaningful improvements in HRQoL as measured by the PROMIS-29 at Wk 12.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».