P593 Efficacy of Risankizumab in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis by Prior Advanced Therapy Failure and Mechanism of Action: Post Hoc Analysis of the INSPIRE and COMMAND Phase 3 Studies
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Risankizumab (RZB), a monoclonal antibody targeting interleukin-23 p19, demonstrated superior efficacy compared with placebo (PBO) in the induction and maintenance of patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) in the INSPIRE and COMMAND studies. Here, we evaluated whether RZB was an effective induction and maintenance therapy based on the number (0, 1, ≥ 2) and types of prior advanced therapies (ATs). Methods Eligible patients with an Adapted Mayo Score of 5-9 points and endoscopic subscore of 2-3 (confirmed by central reading) were randomised 2:1 (intravenous [IV] RZB 1200 mg [RZB1200] or PBO) for 12 weeks (wks) in the phase 3 induction substudy of INSPIRE. Clinical responders (per Adapted Mayo Score) to RZB IV treatment in phase 2b and phase 3 induction were randomised 1:1:1 (subcutaneous [SC] RZB 180 mg (RZB180), SC RZB 360 mg (RZB360), or withdrawn to PBO [withdrawal, WD]) for 52 wks in COMMAND. Efficacy and safety outcomes were assessed at induction wk 12 and maintenance wk 52 in patients who were non-advanced therapy-inadequate responders (non-AT-IR), had 1 or ≥ 2 AT failures, and among patients previously treated with tumor necrosis factor inhibitors, vedolizumab, or Janus kinase inhibitors. Results Proportions of AT-IR patients were similar across treatment groups for the induction (RZB1200 51.2% [333/650]; PBO 52.3% [170/325]) and maintenance studies (RZB180: 74.9% [134/179]; RZB360: 74.7% [139/186]; PBO [WD] 75.4% [138/183]). Significantly greater proportions of patients receiving RZB achieved the primary endpoint of clinical remission per Adapted Mayo Score at wk 12 vs PBO in the non-AT-IR and AT-IR subgroups (RZB1200: 29.7%, 11.4% vs PBO: 8.4%, 4.3%, respectively); consistent results were observed at wk 52 in patients treated with either RZB maintenance dose vs PBO (RZB180: 50.9%, 36.6%; RZB360: 61.7%, 29.5%; vs PBO [WD] 31.1%, 23.2%, respectively) (P ≤ .05, Fig. 1-2). Regardless of the number of prior AT failures or class of prior therapy, numerically higher proportions of patients treated with RZB achieved clinical remission, clinical response, endoscopic improvement, and histologic endoscopic mucosal improvement at wk 12 of induction and wk 52 of maintenance. Rates of treatment-emergent adverse events were similar among subgroups in induction and maintenance. Conclusion RZB induction and maintenance therapy was effective and well-tolerated in patients with moderately to severely active UC regardless of a patient’s prior experience with advanced therapies. Numerically higher efficacy was observed in non-AT-IR compared to AT-IR subgroups.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,006 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».