OP12 Mirikizumab improves fatigue, bowel urgency, and quality of life in patients with moderately to severely active Crohn’s Disease: Results from a phase 3 clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Mirikizumab (miri), an anti-IL-23p19 antibody, is approved for the treatment of ulcerative colitis and under development for Crohn’s disease (CD). We investigated how miri impacted fatigue, bowel urgency, and health-related quality of life (HRQoL) through 52 weeks in patients with moderately to severely active CD in the Phase 3 VIVID-1 study. Methods In the treat-through VIVID-1 (NCT03926130) study, patients (N=1065) with moderately to severely active CD and a Simple Endoscopic Score for CD (SES-CD) score ≥7 (or ≥4 for patients with isolated ileal disease) and failure to biologic and/or conventional therapy were randomized in a 6:3:2 ratio to receive miri (N=579) (a single 900mg intravenous (IV) dose at W0, W4, and W8 followed by a subcutaneous (SC) dose of 300 mg at W12 and then every 4 weeks), ustekinumab (N=287) (6mg/kg IV at W0 and SC dose of 90mg at W8 and then every 8 weeks), or PBO (N=199). At W12 PBO responders continued PBO to W52; PBO-non-responders received the same blinded miri regimen as described above. This analysis focuses on results in patients randomized to either miri or PBO. The change from baseline for Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), Urgency Numeric Rating Scale (UNRS), and Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) total and domain scores (bowel symptoms, systemic symptoms, emotional function, social function) were analyzed through W52. IBDQ response (≥16-point improvement from baseline) and remission (total score ≥ 170) rates were also analyzed at W12 and W52. For binary variables, adjusted risk differences were compared between miri and PBO using the Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test. For continuous variables, least squares mean changes from baseline were compared between treatment groups using ANCOVA. Results Significant improvement in mean change from baseline to W12 and W52 were observed with miri for FACIT-F, UNRS, and IBDQ total and domain scores (all p<0.000001 at W52) (Figure 1&2). Miri-treated patients showed improved UNRS scores versus PBO as early as W8 with statistical significance sustained to W52 (Figure 1B). At W12 and W52, a greater percentage of miri-treated patients achieved IBDQ response (W12: p<0.000001; W52: p<0.000001) and remission (W12: p<0.000001; W52: p<0.000001) compared to PBO (Figure 2A&B). Conclusion Treatment with miri resulted in improvements in fatigue, bowel urgency, and HRQoL at W12 and W52 in patients with moderately to severely active CD.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».