Reasons for refusal of or ineligibility for radical cystectomy (RC) in patients (Pts) with bacillus Calmette-Guérin (BCG)–unresponsive high-risk non–muscle-invasive bladder cancer (HR NMIBC) from the SunRISe-1 study.
Notice bibliographique
Résumé
701 Background: RC is the recommended treatment (tx) option for pts with BCG-unresponsive HR NMIBC. However, RC is associated with significant risk of morbidity, mortality, and impact on quality of life (QoL); some patients may refuse/be ineligible for RC. In a systemic review of 160 real-world studies, <20% of pts with HR NMIBC recurrent after BCG underwent RC (PMID 35046678). For RC-ineligible pts, bladder-sparing tx is recommended. TAR-200, a novel intravesical drug delivery system that provides sustained release of gemcitabine within the bladder, is under investigation in pts with BCG-unresponsive HR NMIBC who are ineligible for/refuse RC in the ongoing ph 2b SunRISe-1 (SR-1) study (NCT04640623). Preliminary results showed a promising complete response (CR) rate of 73% and durable responses in pts with BCG-unresponsive HR NMIBC treated with TAR-200 (Daneshmand et al. AUA 2023). We report reasons for refusal/ineligibility for RC in pts enrolled in the TAR-200 monotherapy cohort of SR-1. Methods: SR-1 is evaluating the efficacy and safety of TAR-200 + cetrelimab (CET; anti–PD-1) (Cohort 1 [C1]), TAR-200 alone (C2), or CET alone (C3). Pts ≥18 y with histologically confirmed carcinoma in situ (CIS) ± papillary disease (T1, high-grade Ta) who completed adequate BCG and recurred ≤12 mo since last BCG dose with ECOG performance status (PS) of 0-2 are randomized to C1, C2, or C3. As of Amendment 4, pts with papillary disease only will be enrolled in C4 with TAR-200 alone. The primary end point is overall CR rate at any time. Refusal/ineligibility for RC was documented in the electronic case report form. Results: As of Aug 24, 2023, 54 pts were treated in C2. Median age was 71 y (range 40-85). Pts had a median of 12 (range 7-42) prior BCG doses with a median of 3.0 mo (range 0.2-22.0) from last BCG dose to recurrence. Most pts (96%) had ECOG PS 0; 33% had CIS with papillary disease. 50%, 48%, and 19% of pts had a medical history of Gr ≥2 metabolic, vascular, and cardiac conditions, respectively, and 9% were current nicotine users. Overall, 51 (94%) pts refused RC; 3 (6%) were ineligible (Table). The most common reason for refusal was a preference for bladder preservation (52%), followed by concern about QoL (37%). Pts were ineligible for RC due to medical/surgical comorbidities (4%) and age (2%). Conclusions: Most pts enrolled in C2 of SR-1 refused RC, with preference for bladder preservation and QoL concerns being the most common reason for refusal. This highlights the need for bladder-sparing tx options for pts with HR NMIBC recurrent after BCG. Clinical trial information: NCT04640623 . [Table: see text]
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».