Harmonization of individual case safety reports transmission requirements among PAHO reference authorities: a review of their current regulation
Notice bibliographique
Résumé
To perform optimal monitoring of the safety profile in the postmarketing phase, Marketing Authorization Holders and National Regulatory Authorities (NRAs) must evaluate the adverse drug reactions (ADRs) that occurred and characterize their nature, frequency, and severity. Management is possible through Individual Case Safety Reports (ICSRs), which are the reports of organized and processed data. Globally, the International Council for Harmonisation (ICH) E2B guideline suggests harmonized activities for the ICSR electronic content and transmission. In America, the Pan American Health Organization (PAHO) is the agency responsible to implement cooperation among its members, which are recognized as National Regulatory Authorities of Reference (NRARs) such as Argentina, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Cuba, Mexico, and the United States. PAHO published the 'Good Pharmacovigilance Practices for the Americas' suggesting improvement and harmonization in the region. After reviewing the regulatory framework, it is assumed that all NRARs have a regulated ICSR transmission system (i.e. a systematic vigilance system for collecting, analyzing, and disseminating information from ADRs). However, significant differences exist, such as the requirement for social media vigilance, expedited and non-expedited ICSRs, coding, severity, and transmission. The volume of ICSRs has significantly increased, due to using electronic standards managed by the NRAs, which facilitates early identification of new ADRs, allowing the implementation of novel minimization activities, contributing to the continuous assessment of the benefit-risk balance of medicines. Nevertheless, there is still area for improvement, especially in Latin America.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».