Efficacy and Safety of Phospholipid Nanoemulsion-Based Ocular Lubricant for the Management of Various Subtypes of Dry Eye Disease: A Phase IV, Multicenter Trial
Notice bibliographique
Résumé
Elizabeth Yeu,1 Steven Silverstein,2 Michel Guillon,3 Marc-Matthias Schulze,4 David Galarreta,5 Sruthi Srinivasan,6 Venkiteshwar Manoj6 1Virginia Eye Consultants, Norfolk, VA 23502, USA; 2Silverstein Eye Centers, Kansas City, MO 64133, USA; 3Ocular Technology Group International, London SW1E 6AU, UK; 4Centre for Ocular Research & Education (CORE), School of Optometry and Vision Science, University of Waterloo, Waterloo, Ontario NL2 3G1, Canada; 5Hospital Clinico Universitario de Valladolid, Valladolid Castillay Leon 47011, Spain; 6Alcon Research, LLC, Johns Creek, GA 30097, USACorrespondence: Elizabeth YeuVirginia Eye Consultants, Norfolk, VA 23502, USATel +1 757-622-2200Fax +1 757-961-0011Email eyeu@vec2020.comPurpose: To evaluate the clinical efficacy and safety of propylene glycol/hydroxypropyl-guar (PG-HPG)-based nanoemulsion (Systane® Complete) lubricant eye drops in participants with dry eye disease (DED).Participants and Methods: In this phase IV, open-label, single-arm, interventional, multicenter study, adult participants with DED – subtyped into aqueous deficient, evaporative, and mixed dry eye – were instructed to instill one drop of PG-HPG in each eye twice a day for 28 days. Endpoints included change from baseline in tear film break-up time (TFBUT) (primary) and ocular discomfort visual analog scale (VAS) score at Day 14 and TFBUT at Day 28 (secondary). Safety was assessed throughout the study. Data were analyzed for overall patient cohort and by DED subtypes.Results: A total of 134 participants received treatment (mean age: 56.6 years; female: 75.4%). At Day 14, the mean (standard deviation [SD]) TFBUT increased from 2.6 (1.00) seconds at baseline to 4.2 (2.92) seconds (mean change: 1.5 [2.80] seconds); median change was 0.8 seconds (95% CI: 0.52, 1.19) for the overall cohort; the change was maintained at Day 28 (mean change: 1.4 (2.80) seconds, median change: 0.8 seconds (95% CI: 0.49, 1.17). Subgroup analysis showed a mean change (SD) from baseline in TFBUT of 1.1 (2.41) seconds for aqueous deficient, 2.4 (3.17) seconds for evaporative, and 1.2 (2.63) seconds for mixed dry eye at Day 14, respectively. The ocular discomfort VAS score improved (decreased) from baseline at Day 14 (mean [SD] change: − 17.3 [24.80]) for the overall cohort, − 22.0 [21.73] for aqueous deficient, − 17.6 [24.17] for evaporative and − 13.1 [27.49] for mixed dry eye subgroups). Adverse events (AEs) were reported in 9 (6.7%) participants. No serious AEs were reported during the study.Conclusion: Our study findings demonstrated that PG-HPG-based nanoemulsion lubricant eye drops were effective and well tolerated in participants with DED and all of its subtypes.Keywords: aqueous deficient dry eye, dry eye disease, evaporative dry eye, propylene glycol/hydroxypropyl guar-nanoemulsion ocular lubricant, mixed dry eye
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».