Suitability of paediatric legislation beyond the USA and Europe: a qualitative study on access to paediatric medicines
Notice bibliographique
Résumé
Background: Paediatric legislation has contributed to better access to appropriate treatments in the European Union and the USA by requiring paediatric research in return for financial incentives. This study explored whether similar policies could improve access to medicines in other countries. Methods: We conducted 46 interviews with representatives from healthcare practice, patient organisations and health authorities from six countries (Australia, Brazil, Canada, Kenya, Russia and South Africa) as well as multinational pharmaceutical companies exploring their views regarding access barriers to paediatric medicines. Emphasis was placed on regulation-related barriers and the effect of the COVID-19 pandemic. Where participants were familiar with paediatric legislation, views regarding its relevance for domestic context were explored in depth. Results: Insufficient paediatric research and development, regulatory hurdles and reimbursement constraints were reported to be relevant access barriers in all studied settings. In the absence of marketing registration or reimbursement, access to paediatric medicines was associated with increased legal, financial and informational barriers. Brazil, Kenya, Russia and South Africa additionally described overarching deficiencies in medicines provision systems, particularly in procurement and supply. The COVID-19 pandemic was said to have reduced regulatory hurdles while further heightening global access inequalities.Views regarding paediatric legislation were mixed. Concerns regarding the implementation of such policies focused on regulatory resource constraints, enforceability and potential reduction of industry activity. Conclusions: The study findings suggest that paediatric legislation may be most impactful in mature health systems and should be accompanied by measures addressing access barriers beyond marketing registration. This could include strengthening domestic manufacturing capacities and technology transfer for medicines with high public health relevance. Ideally, legislative changes would build on global harmonisation of paediatric legislation, which could be achieved through existing WHO structures.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,018 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,008 | 0,009 |
| Communication savante | 0,004 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».