505 - Once-daily roflumilast cream 0.15% for atopic dermatitis: pooled results from INTEGUMENT-1/2 phase 3 trials
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Introduction Roflumilast cream 0.15% is a selective, highly potent phosphodiesterase 4 inhibitor under investigation as a non-steroidal, once-daily treatment for atopic dermatitis (AD). Objectives Here, pooled results from two identical Phase 3 randomized controlled trials (INTEGUMENT-1: NCT04773587 and INTEGUMENT-2: NCT04773600) are presented. Methods Patients with AD aged ≥6 years with baseline Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥5 and Validated Investigator Global Assessment-AD (vIGA-AD) score of Mild or Moderate were randomized 2:1 to apply roflumilast (n=884) or vehicle (n=453) once daily for 4 weeks. Results A significantly greater percentage of roflumilast- versus vehicle-treated patients achieved the primary endpoint, vIGA-AD Success (Clear or Almost Clear vIGA-AD plus ≥2-grade improvement from baseline) at Week 4 (31.3% vs. 14.1%; P<0.0001). Significant differences favoring roflumilast were observed for multiple secondary endpoints at Week 4: percentage of patients achieving vIGA-AD of Clear or Almost Clear (41.1% vs. 21.4%; P<0.0001), percentage achieving 75% reduction in EASI (42.7% vs. 20.6%; P<0.0001), and percentage with baseline Worst Itch-Numeric Rating Scale ≥4 achieving a 4-point reduction (31.9% vs. 16.6%; P<0.0001). Improvement in itch was reported as early as 24 hours. Both groups had low incidences of treatment-emergent adverse events (TEAE), serious adverse events, and TEAEs leading to discontinuation. Local tolerability was favorable, with >90% of patients reporting no or mild sensation across both treatment groups at all timepoints. Conclusions Once-daily roflumilast cream 0.15% provided improvement across multiple efficacy endpoints by Week 4 with favorable safety and tolerability in patients aged ≥6 years with AD in two Phase 3 trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».