A21 EFFECTS OF LYOPHILIZED FECAL FILTRATE COMPARED TO LYOPHILIZED DONOR STOOL IN THE TREATMENT OF RECURRENT CLOSTRIDIOIDES DIFFICILE INFECTION: A MULTI-CENTER RANDOMIZED TRIAL
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background Fecal microbiota transplantation (FMT) is the most effective therapy in the treatment of recurrent Clostridioides difficile infection (rCDI), and can be offered in fresh, frozen or lyophilized formulation with similar efficacy. Microbial engraftment is thought to be one of the mechanisms mediating its efficacy. However, the importance of microbes has been questioned by two small preliminary clinical studies that showed sterile fecal filtrate could prevent C. difficile recurrence. Aims To establish whether lyophilized sterile fecal filtrate (LSFF) is noninferior to lyophilized FMT (LFMT) in efficacy Methods In this double-blind, non-inferiority study conducted in 4 academic centers in Alberta and British Columbia, we randomized rCDI patients with ≥ 3 CDI episodes to either LSFF or LFMT at a 1:1 ratio between 2019 and 2023.The non inferiority margin was 10%. Each treatment dose consisted of 15 oral capsules. Participants who failed the assigned treatments were offered open-label LFMT. An interim analysis was planned after reaching 50% of recruitment target (124/248 participants). Primary outcome was the proportion of participants without CDI recurrence 8 weeks following assigned treatment. Secondary outcomes included 1) the proportion of participants without CDI recurrence 24 weeks following assigned treatment, 2) serious adverse events (mortality, hospitalization and infections related to treatments), and 3) minor adverse events (nausea, vomiting, abdominal pain and fever). Exploratory outcomes included changes in quality of life, stool microbial composition analyses, as well as patient preferences. Results 137 participants were randomized (mean [SD] age, 61.2 [18.6] years; 89 women [65.4%]; mean CDI episodes 3.8) to LFMT group (66 participants) and LSFF (71 participants) group. In per-protocol analysis, prevention of rCDI 8 weeks after assigned treatment was achieved in 63.8% of participants in LSFF group and 86.9% in LFMT group (difference, -23.1%), resulting in trial termination. Serious adverse events were infrequent: 4 hospitalizations deemed not related and 1 hospitalization possibly related, and 1 death from COVID deemed not related to assigned treatment. Minor adverse events were self-limited and infrequent: nausea (6), vomiting (2), abdominal discomfort (15) and fever (2). Conclusions Among adults with rCDI, LSFF was inferior to LFMT by oral capsules in preventing recurrent infection over 8 weeks. The result emphasizes the importance of microbes in mediating FMT efficacy. Preserving microbial viability in future development of microbial therapeutics is paramount. Funding Agencies CIHR
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».