Integration of rapid bioburden testing into production quality management systems and process control
Notice bibliographique
Résumé
The move to integrated continuous bioprocessing (ICB), while providing a means for process intensification, can put added strain on process analytics when conventional methods are used. For instance, traditional microbial methods provide minimal value to ICB processes given that the time required for data to become available is much longer than a typical full cycle of the manufacturing process. Although rapid microbial detection has been in discussion for over 30 years, it is still not routinely deployed in commercial biopharmaceutical manufacturing. One contributing factor is the ability to integrate this technology into a process control strategy and existing quality systems. An understanding of the capability of microbial detection technology available today can be leveraged to implement a control strategy for bioburden monitoring in real time for process intermediates. One key tenet of this proposed control strategy is the use of a "two-tiered approach" wherein a fast (but possibly less sensitive) test is used to monitor the process and trigger further action for a second, longer duration test which is used to confirm and quantify the presence of bioburden and identify the organism. This approach, presented here alongside several case studies for microbial monitoring, can have broader application for other process analytical technologies where fit for purpose methods could be employed to establish process control alongside real time continuous processes.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».