2634 Cyclical rozanolixizumab treatment in generalised myasthenia gravis (gMG): pooled analysis of MycarinG (Phase 3 study) and two open-label extension studies
Notice bibliographique
Résumé
Objective To assess efficacy and safety of cyclical rozanolixizumab treatment, based on study MG0003 with the open-label extensions (OLEs) MG0004 (NCT04124965) and MG0007 (NCT04650854). Methods MG0004 was an OLE study of ≤52 weekly rozanolixizumab subcutaneous infusions. In MG0007, after an initial cycle, cycles were ‘symptom-driven’, administered on symptom worsening (at investigator’s discretion, e.g., MG-ADL increase ≥2/Quantitative Myasthenia Gravis [QMG] increase ≥3). Data were pooled for patients with ≥2 symptom-driven cycles across MycarinG, MG0004 (first 6 weeks) and MG0007 (interim data) (efficacy); ≥1 cycle across MycarinG (symptom-driven) and MG0007 (fixed/symptom-driven) (safety). Results 127 (64.8%) patients received ≥2 symptom-driven rozanolixizumab cycles (7mg/kg, n=69; 10mg/kg, n=58). Treatment response was consistent across cycles 1–6; Day 43 mean change from baseline (CFB) in MG-ADL score for all rozanolixizumab-treated patients: Cycle 1 (n=127): −3.7; Cycle 2 (n=127): −3.9; Cycle 3 (n=98): −3.4; Cycle 4 (n=75): −3.8; Cycle 5 (n=51): −3.9; Cycle 6 (n=32): −4.5. Day 43 mean CFB in QMG score was: Cycle 1 (n=127): −5.4; Cycle 2 (n=125): −4.7; Cycle 3 (n=97): −4.7; Cycle 4 (n=74): −5.1; Cycle 5 (n=51): −4.5; Cycle 6 (n=32): −6.3. Myasthenia Gravis Composite scale reductions were consistent across cycles. Patients with >1 year participation had a median of 4 cycles in the first year. Treatment-emergent adverse events (most mild-to-moderate) occurred in 77.4% and 91.6% of patients receiving ≥1 cycle of rozanolixizumab 7mg/kg and 10mg/kg, respectively. Conclusion Rozanolixizumab efficacy was maintained over up to 6 symptom-driven treatment cycles across multiple MG-specific endpoints with an acceptable safety profile. Funding: UCB Pharma.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,018 | 0,011 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,011 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».