3PC-012 Content uniformity of sodium benzoate capsules: validation of a method using QcPrep®
Notice bibliographique
Résumé
Background and Importance In response to the lack of paediatric formulation of sodium benzoate in the market, we have been producing 250mg capsules of pure active ingredient (AI), without excipients, intended for patients with urea cycle disorders. The AI content is verified via high-performance liquid chromatography spectrometry, but this method has limitations (high cost and limited availability). Aim and Objectives The objective of this study was to develop and validate a dosage method of AI to perform routine capsule content testing using UV/Raman spectrophotometry. Material and Methods After opening the capsule and dissolving the powder in sterile water, we used the QcPrep® automated system UV/Raman spectrophotometry for AI measurement and identification. The method validation was conducted according to ICH-Q2-R1 criteria. This consisted of six steps. 1) Search for the most relevant spectral band (maximum correlation between absorbance and linearity). 2) Linearity of the calibration curve was assessed between 2.5 and 50.0mg/mL through linear regression and validated if the correlation coefficient (r2) is > 0.999. 3) Repeatability was determined by repeating the analysis (n=6) for the routine dosage concentration (RDC: 25.0mg/mL) and validated if the coefficient of variation (CV) < 2%. 4) Intermediate precision was evaluated by repeating the analysis (n=3) on three different days for the RDC and validated if CV < 5%. 5) Accuracy was assessed at three concentrations, 75%, 100%, and 125% of the RDC (n=3 per concentration) and validated if the deviation was < 5% of the expected value. 6) Specificity was not assessed due to the exclusive composition of the capsules with the AI. Results The obtained results are as follows: The most relevant spectral band: 279 nm. Linearity: r2 was equal to 0.99993. Repeatability: CV=1.94%. Intermediate precision: CV=0,99%. Accuracy for 75%, 100%, and 125% of the RDC are 0.7%, 0.5%, and 1.1%, respectively. All criteria met the specified requirements. Conclusion and Relevance The method is validated: it has demonstrated linearity, repeatability, intermediate precision, and accuracy. The Qc-Prep® is user-friendly, fast, and reliable for the routine content uniformity control of our preparations. The implementation of this pre-release control will be continued for other preparations intended for multiple patients, thereby ensuring the safety of our preparations. References and/or Acknowledgements Conflict of Interest No conflict of interest.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,012 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».