Data Flow Construction and Quality Evaluation of Electronic Source Data in Clinical Trials: Pilot Study Based on Hospital Electronic Medical Records in China
Notice bibliographique
Résumé
Background: The traditional clinical trial data collection process requires a clinical research coordinator who is authorized by the investigators to read from the hospital's electronic medical record. Using electronic source data opens a new path to extract patients' data from electronic health records (EHRs) and transfer them directly to an electronic data capture (EDC) system; this method is often referred to as eSource. eSource technology in a clinical trial data flow can improve data quality without compromising timeliness. At the same time, improved data collection efficiency reduces clinical trial costs. Objective: This study aims to explore how to extract clinical trial-related data from hospital EHR systems, transform the data into a format required by the EDC system, and transfer it into sponsors' environments, and to evaluate the transferred data sets to validate the availability, completeness, and accuracy of building an eSource dataflow. Methods: A prospective clinical trial study registered on the Drug Clinical Trial Registration and Information Disclosure Platform was selected, and the following data modules were extracted from the structured data of 4 case report forms: demographics, vital signs, local laboratory data, and concomitant medications. The extracted data was mapped and transformed, deidentified, and transferred to the sponsor's environment. Data validation was performed based on availability, completeness, and accuracy. Results: In a secure and controlled data environment, clinical trial data was successfully transferred from a hospital EHR to the sponsor's environment with 100% transcriptional accuracy, but the availability and completeness of the data could be improved. Conclusions: Data availability was low due to some required fields in the EDC system not being available directly in the EHR. Some data is also still in an unstructured or paper-based format. The top-level design of the eSource technology and the construction of hospital electronic data standards should help lay a foundation for a full electronic data flow from EHRs to EDC systems in the future.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,103 | 0,146 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».