Angiogenic Precursor Cell Treatment of Critical Limb Ischemia Decreases Ulcer Size, Amputation and Death Rate: Re-Examination of phase II ACP NO-CLI Trial Data
Notice bibliographique
Résumé
Introduction: Critical limb ischemia has a prevalence in the US of 1.33%, with mortality 15-20% and major amputation 10-40% per year. Stem cell treatment has emerged as a treatment option for the 45% of patients for whom revascularization procedures are not possible. Objective: This study re-examines the data of the Phase II clinical treatment of no option Critical limb ischemia with Hemostemix’ angiogenic cell precursors, focusing upon ulcer wound healing, amputation and death rate of this cohort. Methods: Primary endpoints were changes in ulcer size and major amputation or death within one year of treatment. The secondary endpoint was change in pain level. Results: From 2015 to 2021, 67 patients with no option Critical limb ischemia were allocated to treatment with ACP-01 (46/67) or placebo (21/67). From this data, only patients who presented with wound ulcers before administration of ACP-01 were reviewed (21 treatment, 8 placebo). Ulcer size in the treated group decreased from a mean of 1.46 cm2 to 0.48 mm2 (p = 0.01) by 3 months. There was no significant decrease in the size of the ulcers of the placebo group (p < 0.54). At one year there were no complications related to treatment. The treatment group had one amputation (4.8%) and one death (4.8%); the placebo group had 2 amputations (25%) and 1 death (12.5%). Change in pain was not significant in either group at 3 months, but at 1 year was improved in the placebo group (p = 0.01). Conclusion: The administration of ACP-01 within a program of careful patient follow up is safe and associated with reduced ulcer size and decreased rate of amputation and death. Consideration should be given to re-administration of stem cell treatments every 3-6 months to optimize improvement of Critical limb ischemia. Further studies, more appropriately powered, are warranted.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».