Continuous Manufacturing of Complex Parenterals such as mRNA Vaccines and Liposomes
Notice bibliographique
Résumé
This presentation will focus on the development of a continuous manufacturing platform for complex parenterals.Currently there are 15 US FDA approved products produced via continuous manufacturing.However, all of these products are in the solid oral space.Our laboratory has been developing continuous processing for complex parenterals.Following the Covid 19 pandemic, it has become even more apparent that such an approach is necessary for injectable products.The benefits associated with continuous manufacturing can; reduce cost, increase quality through online process analytical technology (PAT), and increase throughput, to achieve rapid production of high-quality products.Liposomes as well as polymeric micelles, and lipid nanoparticles (LNPs) will be discussed.Key aspects in the development of these novel therapeutics will be addressed together with insights into critical issues in the manufacturing process.Our laboratory has developed a novel continuous manufacturing platform for complex parenteral dosage forms which allows precise control over particle size and can also ensure monodisperse particles.This platform is fully equipped with PAT to ensure all aspects of product quality.An overview of this manufacturing platform will be presented.The platform is based on co-flow technology and employs the formation of a turbulent jet at the site where the two flows mix, promoting vesicle formation.Case studies on different therapeutics prepared using this technology will be discussed as well as the utilization of this technology for quality standards preparation.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».