The Reporting of a Disproportionality Analysis for Drug Safety Signal Detection Using Individual Case Safety Reports in PharmacoVigilance (READUS-PV): Development and Statement
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND AIM: Disproportionality analyses using reports of suspected adverse drug reactions are the most commonly used quantitative methods for detecting safety signals in pharmacovigilance. However, their methods and results are generally poorly reported in published articles and existing guidelines do not capture the specific features of disproportionality analyses. We here describe the development of a guideline (REporting of A Disproportionality analysis for drUg Safety signal detection using individual case safety reports in PharmacoVigilance [READUS-PV]) for reporting the results of disproportionality analyses in articles and abstracts. METHODS: We established a group of 34 international experts from universities, the pharmaceutical industry, and regulatory agencies, with expertise in pharmacovigilance, disproportionality analyses, and assessment of safety signals. We followed a three-step process to develop the checklist: (1) an open-text survey to generate a first list of items; (2) an online Delphi method to select and rephrase the most important items; (3) a final online consensus meeting. RESULTS: Among the panel members, 33 experts responded to round 1 and 30 to round 2 of the Delphi and 25 participated to the consensus meeting. Overall, 60 recommendations for the main body of the manuscript and 13 recommendations for the abstracts were retained by participants after the Delphi method. After merging of some items together and the online consensus meeting, the READUS-PV guidelines comprise a checklist of 32 recommendations, in 14 items, for the reporting of disproportionality analyses in the main body text and four items, comprising 12 recommendations, for abstracts. CONCLUSIONS: The READUS-PV guidelines will support authors, editors, peer-reviewers, and users of disproportionality analyses using individual case safety report databases. Adopting these guidelines will lead to more transparent, comprehensive, and accurate reporting and interpretation of disproportionality analyses, facilitating the integration with other sources of evidence.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,540 | 0,642 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,017 | 0,007 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,009 |
| Communication savante | 0,010 | 0,010 |
| Science ouverte | 0,009 | 0,018 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,011 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».