Reasons for Protocol Deviations & Missed Antibiotic Doses in Patients Undergoing Oncological Endoprosthetic Reconstruction
Notice bibliographique
Résumé
Background Research study protocols are critical in study design, however study implementation can be subject to protocol deviations. The Prophylactic Antibiotic Regimens in Tumor Surgery (PARITY) trial assessed prophylactic intravenous antibiotics on the rate of surgical site infection in patients undergoing oncological endoprosthetic reconstruction of the lower extremity. The objective of this study was to identify the protocol deviations – missed antibiotic doses – in the PARITY trial, and determine the causes of the protocol deviations. Methods This study is a secondary analysis of the PARITY trial data set. The patients in the original trial were randomized to receive either 24 hours or five days of postoperative intravenous antibiotics, for a total of 15 doses. Patients that missed doses and the reason for each missed dose were recorded in the database and summarized descriptively herein. This data was then compared between clinical sites with high and low volume, between nationalities and between the economic development status of the clinical site location. Results The PARITY trial included 604 participants with 218 patients missing at least one antibiotic dose. The most common reason across all clinical sites was that patients were discharged earlier than the five-day protocol. This finding was consistent across high and low volume sites and across clinical sites in areas of different economic development. The reasons for protocol deviations varied across clinical sites of different nationalities. Conclusions Protocol deviations – missed antibiotic doses – were common but of minimal severity in the PARITY trial. The most commonly reported reason for missed antibiotic doses was discharge earlier than the five-day protocol and not due to clinical site personnel error. Nevertheless, this study did identify actionable improvements to study protocol adherence such as careful monitoring of drug administration, investigator equipment, and availability of study drug.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,161 | 0,328 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».