Adverse event monitoring and reporting in pediatric neuromodulatory studies: A systematic review
Notice bibliographique
Résumé
Neuromodulatory interventions are relatively novel and approaches to studying harms and tolerability have varied. Using a checklist based on guidelines from Good Clinical Practice and the Harms Extension of the CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) Statement, we identified how adverse events are measured, assessed, and reported in studies evaluating neuromodulation for the treatment of mental and neurodevelopmental disorders among children and adolescents. A systematic literature review identified 56 experimental and quasi-experimental studies evaluating transcranial magnetic stimulation (TMS), transcranial alternating (tACS) or direct (tDCS) current stimulation, transcranial pulse stimulation (TPS), and vagus or trigeminal nerve stimulation (VNS or TNS). For 22 studies (39%), the types of adverse events to be monitored were identified, and for 31 studies (55%), methods for collecting adverse event data were described. Methods for assessing adverse events were less commonly described with 23 studies (41%) having details on assessing event severity, and 11 studies (20%) having details on assessing event causality. Among 31 studies with reported results, headache, skin irritation, and general pain or discomfort were the most reported across studies. Seizure, untoward medical occurrences, and intracranial bleeding, edema, or other intracranial pathology were considered serious events, but these events were not reported as occurring in any results-based papers. Taken together, the findings from this review indicate that most studies of pediatric neuromodulatory interventions did not include descriptions of adverse event monitoring and evaluation. Comprehensive event monitoring and reporting across studies can significantly augment the current knowledge base.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,064 | 0,207 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,012 |
| Bibliométrie | 0,017 | 0,015 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».