A Randomized Phase 2 Study of MAU868 vs. Placebo to Treat BK Viremia in Kidney Transplant Recipients
Notice bibliographique
Résumé
Background: Reactivation of BK virus (BKV) infection can cause significant kidney disease in immunocompromised patients. BKV nephropathy is a leading cause of allograft loss in kidney transplant recipients. There are currently no effective or BKV-specific therapies. MAU868 is a novel monoclonal human IgG1 that binds to the BKV major capsid protein with potent in vitro neutralizing activity against the 4 major BKV genotypes. Methods: This is a Phase 2, randomized, placebo-controlled, double-blind study in patients (pts) who received a kidney transplant within one year. Pts had BK viremia; either ≥104 copies/ml within 10 days of randomization or ≥103 copies/ml in 2 consecutive samples 1-3 wks apart with most recent value measured within 10 days of randomization. Pts were randomized (2:1) to MAU868 or placebo intravenously (IV) every 28 days for 12 wks, with 24 wks follow-up. This analysis reports efficacy results at 16 and 36 wks for 2 cohorts: Cohort 1: MAU868 1350 mg IV X4 doses, and Cohort 2: MAU868 6750 mg IV followed by 1350 mg IV X3 doses. The primary endpoint was safety; BKV viral load (VL) response to treatment was assessed as secondary endpoints and post-hoc analyses. Results: 20 pts received MAU868 and 8 pts received placebo; all completed 12 wks of treatment and 24 wks of follow-up. Baseline characteristics were comparable between groups. Median baseline VL was 16,700 log10 BKV DNA copies/ml (range 1,200-1,800,000). MAU868 was well tolerated, with a comparable frequency of adverse events and serious adverse events between groups through wk 36. There were 2 deaths in the MAU868 group due to COVID-19 infection deemed unrelated to study drug. The antiviral effect was greater in the MAU868 group than in the placebo group at wk 16 and sustained through wk 36 (Table). Conclusions: MAU868 was well tolerated and demonstrated clinically meaningful BK antiviral activity in kidney transplant recipients with BK viremia. These results support the further development of MAU868 as a therapy for BK viremia. Funding: Commercial Support - Amplyx Pharmaceuticals/Vera TherapeuticsAntiviral Effect and Effect on Kidney Function of MAU868 vs Placebo
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».