Efficacy and Safety of Voclosporin Over 3 Years in Patients With Severe Lupus Nephritis
Notice bibliographique
Résumé
Background: The AURORA 1 study demonstrated that addition of voclosporin, a novel calcineurin inhibitor, to mycophenolate mofetil (MMF) and low-dose steroids significantly increased rates of complete renal response (CRR) at 52 weeks in patients with lupus nephritis, with efficacy maintained for an additional 24 months in those who continued treatment in the AURORA 2 study. Here we report on a post hoc analysis evaluating voclosporin use in patients with severe lupus nephritis using pooled data from the AURORA 1 and AURORA 2 studies. Methods: Patients who completed AURORA 1 were eligible to enter AURORA 2 to continue the same blinded therapy of voclosporin or placebo; all patients received MMF and low-dose steroids. In this post hoc analysis, the definition of severe lupus nephritis included patients with Class III or IV (± Class V) disease with active lesions and urine protein creatinine ratio (UPCR) ≥3 mg/mg at AURORA 1 baseline. CRR was defined as UPCR ≤0.5 mg/mg with stable renal function, use of low-dose steroids, and no use of rescue medication and was assessed over the three-year treatment period of AURORA 1 and AURORA 2. Results: Of the 116 patients in the voclosporin arm and 100 patients in the control arm who continued treatment in AURORA 2, 47 and 37 patients in each arm, respectively, had severe disease. Mean (SD) UPCR at pre-treatment AURORA 1 baseline was 6.02 (2.29) mg/mg in the voclosporin arm and 6.08 (2.46) mg/mg in the control arm. Rates of CRR in the voclosporin and control arms were 46.8% and 21.6%, respectively, at one year (OR 4.41, 95% CI 1.47, 13.26; p=0.008), 57.4% and 35.1% at two years (OR 3.08, 95% CI 1.17, 8.10; p=0.022), and 53.2% and 35.1% at three years (OR 2.92, 95% CI 1.07, 7.94; p=0.036). The rates of serious adverse events were similar in the voclosporin (21.3%) and control (27.0%) arms, with one death occurring in a control-treated patient. Conclusions: In patients with severe lupus nephritis, adding voclosporin to MMF and low-dose steroids results in significantly higher CRR rates and a similar safety profile to that of control. This is clinically meaningful given that patients with severe disease are at higher risk of worse long-term outcomes and development of end stage kidney disease. Funding: Commercial Support - Aurinia Pharmaceuticals Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».