Management of Lupus Nephritis (LN) with Voclosporin: An Update from a Pooled Analysis of 534 Patients
Notice bibliographique
Résumé
Background: Voclosporin (VCS) is a novel calcineurin inhibitor (CNI) with a favorable metabolic profile and a consistent, predictable dose response potentially eliminating the need for therapeutic drug monitoring. VCS significantly improved renal response (RR) in patients with LN in two pivotal trials. Compared to MMF (target dose 2g/day) and prednisone (rapid taper), the addition of VCS 23.7 mg BID increased renal response by 25% in the Phase 2 AURA-LV (OR: 3.21; 95% CI: 1.68, 6.13; p < 0.001) and 18% in the Phase 3 AURORA (OR: 2.65; 95% CI: 1.64, 4.27; p < 0.001) studies at one year. To provide more information on VCS treatment effect we analyzed an integrated data set from AURA-LV and AURORA. Methods: The two pivotal trials were of similar design, conducted in comparable patient populations and defined similar key outcome measures. The integrated data set included an intent to treat (ITT) population of 266 control and 268 VCS 23.7 mg/BID patients. Here we report key integrated data of interest including renal response, defined as: • UPCR ≤ 0.5 mg/mg • eGFR ≥ 60 mL/min or no decline > 20% from baseline • ≤10 mg prednisone 8 weeks prior to endpoint measurement • No rescue medications Results: RR at one year was 43.7% for VCS vs 23.3% for control (OR 2.76, 95% CI: 1.88, 4.05; p < 0.0001), and at 6 months (VCS 31.7%; control 20.3%), [OR: 2.01; 95% CI: 1.34, 3.01; p = 0.0008]. In addition, 1-year RR for Hispanic patients was 37.9% in VCS arm vs 19.4% control. As expected, the largest estimated eGFR change from baseline for VCS vs control-treated patients occurred early, at week 4, (-5.6 mL/ min, p < 0.0001) which decreased to -3.7 mL/min by week 52 (p = 0.0012). Mean change from baseline of eGFR in the VCS arm at week 52 was -1.0 mL/min (p=ns). Finally, serious adverse events were similar between groups (22.8% VCS vs 18.8% control). Conclusions: This integrated analysis provides further support to the efficacy of VCS seen in both AURA-LV and AURORA including in Hispanic patients, a high-risk LN patient population. Furthermore, VCS’ expected impact on mean eGFR as a CNI was mild over the course of one year. Funding: Commercial Support - Aurinia Pharmaceuticals, Inc.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,015 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,006 | 0,009 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».