Design of START: A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of RBT-1 on Preconditioning Response Biomarkers in Subjects Undergoing Cardiac Surgery
Notice bibliographique
Résumé
Background: Cardiac surgery is associated with an increased risk of acute kidney injury (AKI). RBT-1 induces non-ischemic tissue preconditioning that has shown organ protective effects in several animal models of AKI. Markers of cytoprotection observed with RBT-1 treatment in animals were also found to be upregulated in a Phase 1 study of RBT-1 in healthy volunteers and subjects with Stages 3 and 4 chronic kidney disease (CKD). Based on these data, we have designed a Phase 2, placebo-controlled, double-blind, randomized, multicenter study that will assess the effect of RBT-1 on preconditioning response biomarkers in subjects scheduled to undergo cardiac surgery Methods: Study Design: This study will enroll 126 subjects scheduled to undergo coronary artery bypass graft (CABG) and/or cardiac valve surgery. Eligible subjects will be randomized to receive a single dose of RBT-1 or placebo via intravenous infusion between 24 and 48 hours prior to scheduled cardiac surgery. Subjects will be followed through Day 90. Inclusion/Exclusion Criteria: Subjects eligible for enrollment include adults who are scheduled to undergo non-emergent, on-pump coronary artery and/or cardiac valve surgery. Major exclusion criteria include CKD with eGFR ≤20 ml/min/1.73m2 or need for dialysis. Results: Objectives: The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of RBT-1 on preconditioning response biomarkers from baseline through Day 3 post-cardiac surgery. Based on preclinical data, plasma heme oxygenase-1 [HO-1], ferritin, and interleukin-10 [IL-10]) have been identified as the relevant biomarkers for this study. Secondary objectives include change in tubular injury biomarkers and incidence of AKI based on KDIGO classification. Exploratory objectives include the occurrence of major adverse kidney events (MAKE) through Days 30 and 90. Conclusions: The multinational START study will assess the cytoprotective preconditioning response to RBT-1 in subjects undergoing cardiac surgery. Funding: Commercial Support - Renibus Therapeutics
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,010 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».