159TiP TROPION-Breast04: Phase (ph) III study of neoadjuvant (neoadj) datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + durvalumab (D) followed by adjuvant (adj) D vs standard of care (SoC) in treatment-naïve, triple-negative (TN) and HR-low/HER2- breast cancer (BC)
Notice bibliographique
Résumé
SoC for patients (pts) with treatment-naïve, Stage II–III TNBC is neoadj pembrolizumab (pembro) + chemotherapy (CT) followed by surgery and adj pembro. However, there remains an unmet need to develop a treatment approach to improve pathological complete response (pCR) rates and long-term survival while reducing traditional CT-associated toxicity. Dato-DXd comprises a humanised, anti-TROP2 IgG1 monoclonal antibody conjugated to a potent topoisomerase I inhibitor via a plasma-stable, tetrapeptide-based, tumour-selective cleavable linker. Dato-DXd + D demonstrated durable responses in unresectable, advanced TNBC in the Ph Ib/II BEGONIA study. The ongoing Ph3 TROPION-Breast03 study is evaluating Dato-DXd ± D vs SoC as adj therapy in pts with Stage I–III TNBC and residual invasive disease at the time of surgery after neoadj treatment. TROPION-Breast04 (NCT06112379) aims to determine if outcomes can be improved with neoadj Dato-DXd + D followed by adj D vs SoC in treatment-naïve pts with early-stage TNBC or HR-low/HER2– BC. TROPION-Breast04 is a Ph3, 2-arm, parallel-group, randomised, open-label, multicentre study. ∼1728 pts (≥18 years) with previously untreated, Stage II–III, unilateral / bilateral, primary invasive TNBC or HR-low (ER and/or PR 1%–<10%; neither HR ≥10%)/HER2– BC and ECOG PS 0–1, will be randomised 1:1 into 1 of 2 arms (Table), stratified by lymph node status, tumour stage, HR status, and region. Primary endpoints: pCR and event-free survival. Secondary endpoints: overall survival, distant disease-free survival, patient-reported outcomes, pharmacokinetics, immunogenicity, safety/tolerability. Enrolment is planned in 26 countries/regions; recruitment is active in Canada, South Korea and Taiwan at the time of abstract submission.Table: 159TiPTROPION-Breast04 treatment armsTherapyNeoadjuvantSurgeryAdjuvantExperimental armDato-DXd[a + durvalumabb:8 cyclesIndicatedDurvalumabb:9 cycles ± olaparibc* chemotherapy†Control armdPembrolizumab + carboplatin + paclitaxel: 4 cycles followed by Pembrolizumab + cyclophosphamide + doxorubicin or epirubicin: 4 cyclesIndicatedDurvalumabb:9 cycles ± olaparibc* chemotherapy†*In combination with durvalumab/pembrolizumab in pts with gBRCA+ tumours and residual disease; not concurrently with chemo.†In combination with durvalumab/pembrolizumab in pts with residual disease. a6 mg/kg IV every 3 weeks (Q3W); b1120 mg IV Q3W; c300 mg orally twice daily for 1 year; dSoC doses. Open table in a new tab *In combination with durvalumab/pembrolizumab in pts with gBRCA+ tumours and residual disease; not concurrently with chemo.†In combination with durvalumab/pembrolizumab in pts with residual disease. a6 mg/kg IV every 3 weeks (Q3W); b1120 mg IV Q3W; c300 mg orally twice daily for 1 year; dSoC doses. NCT06112379. Medical writing support for the development of this abstract, under the direction of the authors, was provided by Werner Gerber of Ashfield MedComms (Fourways, South Africa), an Inizio company. AstraZeneca PLC in collaboration with Daiichi Sankyo. Pharmaceutical, biotech, or other commercial company; AstraZeneca PLC in collaboration with Daiichi Sankyo.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».