114P Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous injection (PH FDC SC) plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (EBC): Long-term efficacy and safety analysis of the randomised, open-label, multicentre phase III (neo)adjuvant FeDeriCa study
Notice bibliographique
Résumé
The primary analysis of the FeDeriCa study (NCT03493854; Tan AR, et al. Lancet Oncol 2021) showed that PH FDC SC cycle 7 P and H serum trough concentrations were non-inferior to intravenous (IV) P and H, with comparable total pathological complete response rates and safety profiles when given as neoadjuvant therapy for HER2-positive EBC. Here we report long-term efficacy and safety data. Patients (pts) had HER2-positive operable, locally advanced or inflammatory stage II–IIIC BC and left ventricular ejection fraction ≥55%. They received eight cycles of neoadjuvant chemotherapy (one of two standard regimens chosen by the investigator) + P IV (840 mg loading dose then 420 mg maintenance) + H IV (8 mg/kg then 6 mg/kg) or PH FDC SC (1200 mg P/600 mg H then 600 mg each as FDC SC) every 3 weeks during cycles 5–8 in a 1:1 randomisation design. Pts continued adjuvant HER2-targeted treatment after surgery, per randomisation, to complete 18 cycles. Secondary endpoints included invasive disease-free survival (iDFS), event-free survival (EFS), distant recurrence-free interval (DRFI), overall survival (OS) and safety (focusing on cardiac adverse events). Data cut-off was 2 Jun, 2023; median follow-up was 51.4 months in the P + H IV arm and 51.2 months in the PH FDC SC arm. Long-term efficacy data are shown in the table. No new safety signals, including for cardiac safety, were observed.Table: 114PP + H IV n = 252PH FDC SC n = 248iDFSPts who underwent surgery, n239234Pts with event, n (%)23 (9.6)26 (11.1)Unstratified hazard ratio (HR)(95% confidence interval [CI])1.13 (0.64, 1.97)4-year event-free rate (95% CI)89.5 (85.4, 93.6)88.5 (84.3, 92.7)EFSPts, n252248Pts with event, n (%)29 (11.5)32 (12.9)HR (95% CI)1.20 (0.72, 1.98)4-year event-free rate (95% CI)88.5 (84.4, 92.5)86.6 (82.2, 90.9)DRFIPts, n252248Pts with event, n (%)18 (7.1)19 (7.7)HR (95% CI)1.17 (0.61, 2.24)4-year event-free rate (95% CI)92.5 (89.2, 95.8)91.9 (88.4, 95.4)OSPts, n252248Pts with event, n %12 (4.8)14 (5.6)HR (95% CI)1.26 (0.58, 2.72)4-year event-free rate (95% CI)95.5 (92.9, 98.1)94.1 (91.1, 97.1) Open table in a new tab The long-term efficacy of PH FDC SC was comparable to that of P + H IV. Safety remained similar to P + H IV and consistent with P + H + chemotherapy. Overall, these findings support the primary analysis results. PH FDC SC is established as a faster, more convenient, less invasive, pt- and healthcare professional-preferred alternative to P + H IV for pts with HER2-positive BC.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».