eGFR Decline in Patients with IgA Nephropathy Treated with Nefecon or Placebo: Results from the 2-Year NefIgArd Phase 3 Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: The novel targeted-release budesonide formulation Nefecon is designed to treat immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) by downregulating IgA1 antibody production in the distal ileum. 9-month data from the first 199 patients (pts) in the Phase 3 NefIgArd trial demonstrated significant urine protein-creatinine ratio (UPCR) reduction and estimated glomerular filtration rate (eGFR) preservation with Nefecon vs placebo in pts with IgAN, as reported previously (Barratt J et al. Kidney Int 2023;103:391-402). Here, we present data for the complete study population from the full 2-year trial (9 months of treatment and 15 months of follow-up) comparing eGFR decline (measured as a confirmed 30% reduction in eGFR from baseline) in pts treated with Nefecon 16 mg/day vs placebo. Methods: Pts (≥18 years) with primary IgAN, eGFR 35-90 mL/min/1.73 m2, proteinuria ≥1 g/24 h despite renin-angiotensin system blockade, and blood pressure <140/90 mmHg, were eligible. A 30% reduction from baseline in eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula) was confirmed by 2 values. Results: 364 pts were included in the full analysis set. The proportion of pts with a confirmed 30% eGFR reduction was lower in the Nefecon vs placebo arm (Figure). The time to a confirmed 30% reduction was significantly delayed with Nefecon vs placebo (hazard ratio [HR] 0.45 [95% confidence interval 0.26-0.75]; p=0.0014 [1-sided]). A pre-defined supplementary analysis with rescue medication use included as an event yielded a similar result (HR 0.51). Baseline UPCR (<1.5 and ≥1.5 g/g) did not affect outcome (HR 0.51 and 0.42, respectively). Conclusions: The significantly longer time to a confirmed 30% reduction in eGFR with Nefecon vs placebo strongly indicates preserved kidney function and supports the role of Nefecon as a disease-modifying therapy. Funding: Commercial Support - Calliditas TherapeuticsFigure.: Proportion of patients with a confirmed 30% reduction in eGFR (in the absence of rescue medication) over the 2-year trial period
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».