Effect of Prolonged-Release vs. Immediate-Release Tacrolimus on Neurocognition in Kidney Transplant Recipients: A Pilot Randomized Controlled Trial (RCT)
Notice bibliographique
Résumé
Background: Tacrolimus is known to cause neurological side effects and elderly individuals seem particularly vulnerable. It is unknown if the prolonged-release (PR) tacrolimus (Envarsus XR) formulation minimizes neurocognitive side effects compared to immediate release (IR) tacrolimus due to lower peak serum levels. We aimed to compare the neurocognitive side effects of PR and IR tacrolimus in elderly kidney transplant recipients within the first months post-transplantation. Methods: In this single center, prospective, open-label, randomized trial, 64 kidney transplant recipients aged 60 or above were randomized to PR tacrolimus or IR tacrolimus between 4 and 8 weeks post-transplantation and followed for 6 weeks. Neurocognitive performance was assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MOCA) and Digit Symbol Substitution Test (DSST). Secondary outcomes of tremor and quality of life were assessed through the Quality of Life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST) and Organ Transplant Symptom and Wellbeing Instrument (OTSWI). Results: 32 patients were randomized to the IR tacrolimus arm and 31 into the PR tacrolimus arm. Mean age was 69 in both arms and 37% were women. Table 1 shows the assessment scores for the primary and secondary outcomes. There was no statistically significant difference between groups in the change in MOCA or DSST scores from baseline to 6 weeks or in tremor or quality of life measures. Table 1. - Neurocognitive Testing and Tremor Results.P-values were computed from ANCOVA adjusting baseline value and without adjusting for multiplicity. Values shown are mean and (standard deviation). IR Tacrolimus (n=32) ER Tacrolimus (n= 31) p Primary Outcomes Baseline MOCA score 23 (3.8) 22 (5.3) Baseline corrected MOCA score 23.3 (3.7) 22 (7) 6-week MOCA score 22.8 (7) 22 (6.3) 6-week corrected MOCA score 24.7 (3.6) 23 (5) MOCA (corrected) score difference 1.2 (2.1) 0.2 (2.9) 0.06 Baseline DSST score 35.1 (13) 32.5 (14) 6-week DSST score 35.7 (11.5) 34.3 (16) DSST score difference 1.0 (7.8) 1.26 (7.5) 0.96 Secondary Outcomes Baseline Quest Summary Score 8.2 (14.4) 7.7 (12.3) 6-week Quest Summary Score 7.4 (11.4) 4.3 (5.8) Quest Summary Score difference -1.0 (10.4) -2.9 (10.0) 0.15 Baseline OTSWI 25.5 (18.3) 25 (18) 6 Week OTSWI 23.5 (19.2) 19 (13) OTSWI Score difference -2.1 (9.7) -6.2 (12.0) 0.1 Conclusions: Although prior studies indicated improvement in neurological side effects in PR tacrolimus compared with IR tacrolimus, the improvement does not appear to extend to neurocognitive side effects as assessed by the MOCA or DSST tests in this cohort. Funding: Commercial Support - Veloxis Pharmaceuticals, Inc
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».