A Prospective, Multi-Center, Open-Label Assessment of Efficacy and Safety of the Quanta Dialysis System for Home Hemodialysis
Notice bibliographique
Résumé
Background: Hemodialysis (HD) treatments in the United States (US) are typically delivered in a dialysis center. Home hemodialysis (HHD) reduces costs to healthcare payors while providing more flexibility to patients with kidney failure. The QuantaTM Dialysis System (Quanta Dialysis System) is a modern, user-friendly HD device. Whether it is equally safe and effective when operated by patients and caregivers in the US at home vs. healthcare professionals at a center is unknown. The purpose of this study is to determine non-inferiority of efficacy and safety of the Quanta Dialysis System in self-care HHD vs. in-center HD. Methods: This is a prospective study set in 12 sites in the US. Adult patients with kidney failure currently undergoing dialysis for ≥90 days were eligible. Enrollment began November 2021 and continued during the Omicron wave of the COVID-19 pandemic. Participants received HD at their respective HHD training centers for 4-8-weeks. While dialyzing, participants and caregivers trained to use the device at home. Once deemed competent by a nephrology care team, participants performed supervised HHD during a transition week, then performed HHD with a care partner for 8 weeks. The primary efficacy outcome is dialysis adequacy measured by mean standardized weekly Kt/V. The primary safety outcome is a composite of adverse events. Results: As of April 2023, 23 patients were enrolled. The mean age was 55.5 ± 13.1 years, mean weight was 95.6 ± 20.4 kg, 10 (43.5%) participants were female, and 17 (73.9%) had a fistula or a graft for dialysis access. Only 4 (17.4%) participants have previously dialyzed with an HHD device. To date, 15 patients have transitioned from in-center HD to HHD, including 11 (73%) who achieved competency by the 5th week of training. Eight patients have completed the study. Conclusions: Data on successful completion of training suggests the Quanta Dialysis System is easy to use for patients with kidney failure in the US. As the final participants are projected to complete the study by August 2023, complete safety and efficacy comparisons between use of the Quanta Dialysis System in HHD vs. in-center HD will be reported at the time of presentation. Funding: Commercial Support - Quanta Dialysis Technologies
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».