A Comparison and Safety Evaluation of Micellar versus Standard Vitamin D3 Oral Supplementation in a Randomized, Double-Blind Human Pilot Study
Notice bibliographique
Résumé
The aim of this pilot study was to evaluate and compare bioavailability and safety of two Vitamin D3 formulations (softgels) in healthy adults, at single daily doses of 1000 and 2500 IU, over a 60-day period. A total of 69 participants were initially screened for eligibility in a double-blind randomized study with a four-arm parallel design; 35 participants were randomized to treatment groups: (1) standard Vitamin D3 1000 IU (STD1000), (2) micellar Vitamin D3 1000 IU (LMD1000), (3) standard Vitamin D3 2500 IU (STD2500), and (4) micellar Vitamin D3 2500 IU (LMD2500). Serum Vitamin D concentrations were determined through calcifediol [25(OH)D] at baseline (=before treatment), at day 5, 10, and 15 (=during treatment), at day 30 (=end of treatment), and at day 45 and 60 (=during follow-up/post treatment). Safety markers and minerals were evaluated at baseline and at day 30 and day 60. The pharmacokinetic parameters with respect to iAUC were found to be significantly different between LMD1000 vs. STD1000: iAUC(5–60): 992 ± 260 vs. 177 ± 140 nmol day/L; p < 0.05, suggesting up to 6 times higher Vitamin D3 absorption of LMD when measured incrementally. During follow-up, participants in the LMD1000 treatment group showed approx. 7 times higher Vitamin D3 concentrations than the STD1000 group (iAUC(30–60): 680 ± 190 vs. 104 ± 91 nmol day/L; p < 0.05). However, no significant differences were found between the pharmacokinetics of the higher dosing groups STD2500 and LMD2500. No significant changes in serum 1,25(OH)2D concentrations or other biochemical safety markers were detected at day 60; no excess risks of hypercalcemia (i.e., total serum calcium > 2.63 mmol/L) or other adverse events were identified. LMD, a micellar delivery vehicle for microencapsulating Vitamin D3 (LipoMicel®), proved to be safe and only showed superior bioavailability when compared to standard Vitamin D at the lower dose of 1000 IU. This study has clinical trial registration: NCT05209425.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».