Development of Interoperable Computable Phenotype Algorithms for Adverse Events of Special Interest to Be Used for Biologics Safety Surveillance: Validation Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Adverse events associated with vaccination have been evaluated by epidemiological studies and more recently have gained additional attention with the emergency use authorization of several COVID-19 vaccines. As part of its responsibility to conduct postmarket surveillance, the US Food and Drug Administration continues to monitor several adverse events of special interest (AESIs) to ensure vaccine safety, including for COVID-19. OBJECTIVE: This study is part of the Biologics Effectiveness and Safety Initiative, which aims to improve the Food and Drug Administration's postmarket surveillance capabilities while minimizing public burden. This study aimed to enhance active surveillance efforts through a rules-based, computable phenotype algorithm to identify 5 AESIs being monitored by the Center for Disease Control and Prevention for COVID-19 or other vaccines: anaphylaxis, Guillain-Barré syndrome, myocarditis/pericarditis, thrombosis with thrombocytopenia syndrome, and febrile seizure. This study examined whether these phenotypes have sufficiently high positive predictive value (PPV) to ensure that the cases selected for surveillance are reasonably likely to be a postbiologic adverse event. This allows patient privacy, and security concerns for the data sharing of patients who had nonadverse events can be properly accounted for when evaluating the cost-benefit aspect of our approach. METHODS: AESI phenotype algorithms were developed to apply to electronic health record data at health provider organizations across the country by querying for standard and interoperable codes. The codes queried in the rules represent symptoms, diagnoses, or treatments of the AESI sourced from published case definitions and input from clinicians. To validate the performance of the algorithms, we applied them to electronic health record data from a US academic health system and provided a sample of cases for clinicians to evaluate. Performance was assessed using PPV. RESULTS: With a PPV of 93.3%, our anaphylaxis algorithm performed the best. The PPVs for our febrile seizure, myocarditis/pericarditis, thrombocytopenia syndrome, and Guillain-Barré syndrome algorithms were 89%, 83.5%, 70.2%, and 47.2%, respectively. CONCLUSIONS: Given our algorithm design and performance, our results support continued research into using interoperable algorithms for widespread AESI postmarket detection.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,064 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».