Tailored axillary surgery with or without axillary lymph node dissection followed by radiotherapy in patients with clinically node-positive breast cancer (OPBC-03/SAKK 23/16/IBCSG 57-18/ABCSG-53/GBG-101-TAXIS).
Notice bibliographique
Résumé
TPS611 Background: Axillary lymph node dissection (ALND) is standard of care for most patients with clinically node-positive breast cancer (cN+BC), either in the adjuvant setting or in case of residual nodal disease after neoadjuvant chemotherapy (NACT). At least one quarter of patients with breast cancer experience long term morbidity after ALND. The TAXIS trial was designed to investigate if axillary radiotherapy (ART) can replace ALND in patients with cN+ BC who underwent tailored axillary surgery (TAS), which is recognized as one of the most important uncertainties and controversies in axillary management of patients with breast cancer. Methods: To test the remaining indications for ALND in clinical practice, we designed the international, multicenter, phase-III, non-inferiority, randomized controlled TAXIS trial to be pragmatic (average PRECIS-2 score of 4.44). Accordingly, most study domains follow usual care conditions, including eligibility (following routine indications for ALND in clinical practice), surgical skills and techniques, and follow up. The radiation oncology protocol included detailed recommendations and an extensive quality assurance program, which was developed to address the limitations of prior landmark trials and increase acceptability among recruiters. The main objective of the trial is to demonstrate that treatment with TAS and ART is non-inferior to TAS and ALND in terms of disease-free survival (DFS) of patients with cN+ BC detected by imaging or palpation in the upfront surgery setting or in case of residual disease after NACT. Randomization at a 1:1 ratio is mainly performed intraoperatively to either use TAS followed by ALND and regional nodal irradiation excluding the dissected axilla as a target volume (arm A) or to use TAS followed by regional nodal irradiation including the full axilla (arm B). The sample size is based on the primary endpoint DFS. With a type I error of 5% and a power of 80%, 385 events will be needed to show non-inferiority of TAS and axillary RT in comparison to ALND with a non-inferiority hazard ratio of 1.289 (corresponding to a DFS at 5 years of 80% in the ALND arm and 75% in the TAS and axillary RT arm). The sample size was calculated to be 1500 patients (750 per arm). Enrolment started in July 2018 and will stop after reaching 1500 patients, which is expected to be completed by Q4/2025. With currently 51 active sites from Europe, Canada and Korea within the network of the Oncoplastic Breast Consortium (OPBC), >950 patients were randomized by January 2024. Another 14 sites in Europe, USA, and South America will join the trial in 2024. The interim analysis (after 20% of the required events) is expected for Q4/2024 and will be reviewed by the IDMC. The primary endpoint analysis is planned in Q4/2030. Clinical trial information: NCT03513614 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».