870-P: Long-Term Efficacy and Safety of Crisugabalin Besilate in Chinese patients with Diabetic Peripheral Neuropathic Pain
Notice bibliographique
Résumé
Introduction & Objective: Chronic diabetic peripheral neuropathic pain (DPNP) exerts serious adverse effects on patients' emotions and quality of life. Crisugabalin has shown favorable efficacy and safety in a phase II/III study in Chinese patients with DPNP. In this open-label extension study, we further evaluated the long-term safety and efficacy of Crisugabalin Besilate. Methods: A total of 301 patients with DPNP from the previous phase II/III trial were enrolled in this 52-week open-label study. Patients received Crisugabalin Besilate capsule 40mg twice daily. Pain intensity was measured with Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), including Pain Rating Index (PRI), Visual Analogue Scale (VAS), and Present Pain Intensity (PPI). Results: All the efficacy indicators of SF-MPQ showed continuous decrease throughout the trial, and the scores at week 52 were significantly different compared with baseline. The mean changes in PRI and VAS from baseline at week 52 were -2.5±3.97 and -23.4±19.38, respectively, and that the proportion of subjects with PPI ≤ 1 increased by 19% from baseline. 86.4% subjects experienced a total of 1095 Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) during the study, including 203 drug-related TEAEs with the incidence of 38.9%. The most common drug-related TEAEs were dizziness (27.2%) and somnolence (8.3%), and the majority were mild to moderate. The incidence of TEAEs leading to dose reduction was 14.3%. Conclusions: Long-term treatment with Crisugabalin Besilate is effective and safe for pain relief in Chinese patients with DPNP. Disclosure T. Zhang: None. X. Guo: None. H. Li: None. J. Ma: None. L. Yukun: None. C. Jiang: None. J. Liu: None. Funding Haisco Pharmaceutical Group, Sichuan, China
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».