Standardised protocol for a prospective international multicentre clinical-based evaluation of point-of-care tests for the screening of genital and extragenital chlamydial and gonococcal infections in men who have sex with men and for the screening of genital chlamydial, gonococcal and<i>Trichomonas vaginalis</i>infections in at risk women
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: (TV)). Accurate point-of-care tests (POCTs) for screening of genital and extragenital CT, NG and TV infections are of great value and have been developed during recent decade. Several tests are commercially available and have shown encouraging performance compared with 'gold-standard' reference tests in laboratory-based studies. However, there is limited data on their clinical performance, including at the POC. Key populations, such as men who have sex with men (MSM), are at higher risk of these STIs at genital and extragenital sites and these STIs are often asymptomatic, especially in extragenital sites and in women. We will conduct a clinical-based evaluation to assess the performance characteristics and acceptability to end-users of molecular-based diagnostic technology for POC/near patient use of the Xpert CT/NG (Cepheid, Sunnyvale, California, USA) test for screening of genital, anorectal and pharyngeal CT and NG infections in MSM and the Xpert CT/NG and Xpert TV (Cepheid, Sunnyvale, California, USA) for screening of genital CT, NG and TV among women at risk for these STIs compared with gold-standard reference nucleic acid amplification tests. This master protocol outlines the overall research approach that will be used in seven countries. METHOD AND ANALYSES: Consecutive MSM and women at risk presenting at the clinical sites in high, and low- and middle-income countries will be enrolled. The POCTs to be evaluated are Xpert CT/NG and Xpert TV. All procedures will be carried out by trained healthcare staff and tests performed in strict accordance with the manufacturer's instructions. The sensitivity, specificity, positive and negative predictive values for each POCT will be calculated. The study is ongoing with recruitment expected to be completed in all countries by mid-2022 to late-2022. ETHICS AND DISSEMINATION: Prior to enrolment, this core protocol was independently peer-reviewed and approved by the research project review panel (RP2) of the WHO Department of Sexual and Reproductive Health and Research and by the WHO Ethics Review Committee (ERC). The core protocol has been slightly adapted accordingly to individual countries and adaptations approved by both RP2 and ERC, as well as all relevant institutional review boards at each participating site. Results will be disseminated through peer-reviewed journals and presented at relevant national/international conferences.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,039 | 0,033 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,085 | 0,030 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».