Statistical analysis plan for the SQUEEZE trial: A trial to determine whether septic shock reversal is quicker in pediatric patients randomized to an early goal-directed fluid-sparing strategy vs. usual care (SQUEEZE)
Notice bibliographique
Résumé
Background: The SQUEEZE trial is a multicentred randomized controlled trial which seeks to determine the optimal approach to fluid resuscitation in paediatric septic shock. SQUEEZE also includes a nested translational study, SQUEEZE-D, investigating the value of plasma cell-free DNA for prediction of clinical outcomes. Objective: To present a pre-specified statistical analysis plan (SAP) for the SQUEEZE trial prior to finalizing the trial data set and prior to commencing data analysis. Design: SQUEEZE is a pragmatic, two-arm, open-label, prospective multicentre randomized controlled trial. Setting: Canadian paediatric tertiary care centres. Participants: Paediatric patients with suspected sepsis and persistent signs of shock in need of ongoing resuscitation. Sample size target: 400 participants. Interventions: The trial is designed to compare a fluid-sparing resuscitation strategy to usual care. Main outcome measures: The primary outcome for the SQUEEZE trial is the time to shock reversal (in hours). The primary outcome analysis will assess the difference in time to shock reversal between the intervention and control groups, reported as point estimate with 95% confidence intervals. The statistical test for the primary analysis will be a two-sided t-test. Secondary outcome measures include clinical outcomes and adverse events including measures of organ dysfunction and mortality outcomes. Results: The SAP presented here is reflective of and where necessary clarifies in detail the analysis plan as presented in the trial protocol. The SAP includes a mock CONSORT diagram, figures and tables. Data collection methods are summarized, primary and secondary outcomes are defined, and outcome analyses are described. Conclusions: We have developed a statistical analysis plan for the SQUEEZE Trial for transparency and to align with best practices. Analysis of SQUEEZE Trial data will adhere to the SAP to reduce the risk of bias. Registration: ClinicalTrials.gov identifiers: Definitive trial NCT03080038; Registered Feb 28, 2017. Pilot Trial NCT01973907; Registered Oct 27, 2013.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».