Randomized controlled trial of intermittent hypoxia in Parkinson’s disease: study rationale and protocol
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Parkinson's disease (PD) is a neurodegenerative disease for which no disease-modifying therapies exist. Preclinical and clinical evidence suggest that repeated exposure to intermittent hypoxia might have short- and long-term benefits in PD. In a previous exploratory phase I trial, we demonstrated that in-clinic intermittent hypoxia exposure is safe and feasible with short-term symptomatic effects on PD symptoms. The current study aims to explore the safety, tolerability, feasibility, and net symptomatic effects of a four-week intermittent hypoxia protocol, administered at home, in individuals with PD. METHODS/DESIGN: This is a two-armed double-blinded randomized controlled trial involving 40 individuals with mild to moderate PD. Participants will receive 45 min of normobaric intermittent hypoxia (fraction of inspired oxygen 0.16 for 5 min interspersed with 5 min normoxia), 3 times a week for 4 weeks. Co-primary endpoints include nature and total number of adverse events, and a feasibility-tolerability questionnaire. Secondary endpoints include Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) part II and III scores, gait tests and biomarkers indicative of hypoxic dose and neuroprotective pathway induction. DISCUSSION: This trial builds on the previous phase I trial and aims to investigate the safety, tolerability, feasibility, and net symptomatic effects of intermittent hypoxia in individuals with PD. Additionally, the study aims to explore induction of relevant neuroprotective pathways as measured in plasma. The results of this trial could provide further insight into the potential of hypoxia-based therapy as a novel treatment approach for PD. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05948761 (registered June 20th, 2023).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».