P120 Upadacitinib for moderate-to-severe ulcerative colitis: interim results from U-ACTIVATE phase III open-label extension
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Upadacitinib (15 mg [UPA15] or 30 mg [UPA30] once daily) demonstrated efficacy vs placebo after 52 weeks (wks) of maintenance therapy in the U-ACHIEVE Maintenance study.1 2 Methods This interim analysis presents efficacy and safety data from patients (pts) receiving UPA15 or UPA30 for an additional 48 wks (~2 years total) in the ongoing, 288-wk, long-term extension (LTE) study U-ACTIVATE. Pts with dose adjustments at wk 48 of the LTE study were excluded from this analysis. Safety during U-ACTIVATE was assessed throughout. Results U-ACTIVATE interim analysis included 101 pts in UPA15 arm and 137 pts in UPA30 arm. At wk 48, clinical remission per adapted Mayo Score (aMS) was similar for UPA15 and UPA30 (78.2% [68/87] and 77.3% [92/19], respectively), as was clinical remission per partial Mayo Score (pMS) (92.4% [85/92] and 90.9% [110/121], respectively) and clinical response per aMS (97.7% [85/87] and 95.8% [114/119], respectively). Endoscopic endpoints were also similar between the groups, with maintenance of endoscopic remission numerically higher in UPA30 (81.1%, 43/53) vs UPA15 (71.8%, 28/39). The 238 pts included in the safety analysis achieved 426.5 pt-years (PYs) of exposure (UPA15, 186.0; UPA30, 240.5). Exposure-adjusted event rates (EAERs) of serious treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs leading to treatment discontinuation were similar in both groups. No deaths occurred in either group. The EAERs for TEAEs of special interest were generally lower with UPA15 vs UPA30, including for serious infections, herpes zoster, neutropenia and creatine phosphokinase elevation. EAER for hepatic disorder was higher with UPA15 vs UPA30 (8.6 vs 4.2 Events/100PY, respectively). No adjudicated major adverse cardiovascular events occurred; no adjudicated venous thromboembolic events occurred with UPA15 and one with UPA30. One event of malignancy excluding non-melanoma skin cancer occurred in both UPA15 and UPA30. Conclusions Achievement of clinical and endoscopic endpoints observed with UPA15 and UPA30 after the 52-wk maintenance study1,2 was sustained through wk 48 of the LTE study. The safety profile of UPA was consistent with previous analyses. References Danese S, et al. Lancet 2022;399:2113–28. Vermeire S, et al. Presented at UEGW [OP001], 8–11 October 2022.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».