O23 Risankizumab vs ustekinumab for patients with moderate-to-severe crohn’s disease: results from the phase 3b SEQUENCE study
Notice bibliographique
Résumé
<h3>Introduction</h3> The Phase 3b SEQUENCE study directly compared efficacy and safety of risankizumab (RZB, IL-23p19 inhibitor), and ustekinumab (UST, IL-12/23p40 inhibitor), in patients (pts) with moderate-to-severe Crohn’s disease (CD). <h3>Methods</h3> SEQUENCE, an open-label, multicentre, randomised, efficacy assessment-blinded study, enrolled pts with moderate-to-severe CD who previously failed ≥1 anti-tumour necrosis factor (TNF) agents. In Part 1 of the trial, pts were randomised 1:1 to receive RZB (600 mg IV at weeks [wks] 0, 4 and 8, followed by 360 mg SC every 8 wks [Q8W] from wk12) or UST (single weight-based IV dose at wk0, followed by 90 mg SC Q8W from wk8) over 48 wks. Mandatory steroid tapering started at wk2. Primary endpoints were clinical remission at wk24 (non-inferiority of RZB vs UST in 50% of planned pts) and endoscopic remission at wk48 (superiority of RZB vs UST). Safety was assessed throughout. <h3>Results</h3> 255 (RZB) and 265 (UST) patients were assessed. The primary endpoints of the study were met. At wk24 clinical remission (CD Activity Index <150) rates were 58.6% (75/128) for RZB and 39.5% (54/137) for UST (D18.4, non-inferiority met with the pre-defined margin of 10% in 50% of enrolled patients). At wk48, endoscopic remission rates were 31.8% (81/255) for RZB and 16.2% (43/265) for UST (D15.6%, p<0.0001 for superiority). RZB was superior to UST for all secondary endpoints (all p<0.0001). Exposure-adjusted adverse event (AE) rates (Events [E/100PYs]) were comparable between RZB (879 [341.2]) and UST (763 [282.7]). Serious AEs and AEs leading to discontinuation were numerically higher with UST vs RZB. <h3>Conclusions</h3> RZB demonstrated non-inferiority to UST for wk24 clinical remission, superiority for wk48 endoscopic remission, and superiority in secondary endpoints in moderate-to-severe CD refractory to anti-TNFs. RZB and UST were well tolerated.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».