Coerced consent in clinical research: study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Despite the low-risk nature of participation in most clinical anesthesia trials, subject recruitment on the same day as surgery is often restricted due to the concerns of researchers and local research ethics boards that same-day consent may not afford adequate time and opportunity for patients to weigh and make decisions, as well as perceptions of patient vulnerability immediately prior to surgery that could impact the voluntary nature and the rigor of the informed consent process. However, specialties such as anesthesiology, critical care, interventional radiology, and emergency medicine have a varied pattern of practice and patient acquaintance that does not typically afford the luxury of time or, in many cases, advance consent for participation in research. Indeed, the initial encounter between anesthesiologists and patients undergoing elective procedures routinely occurs on the day of surgery. Concerns of coercion related to same-day consent for clinical anesthesia research trials have not been borne out in the literature, and represent a significant obstacle to clinical researchers, as well as to the patients who are denied opportunities for potential benefit through participation in research studies. METHODS: We describe the protocol for a prospective randomized controlled trial examining the voluntariness of patient consent, solicited either in advance of surgery or on the same day, to participate in an anesthesia research study at Women's College Hospital. One hundred fourteen patients scheduled to undergo ambulatory anterior cruciate ligament repair facilitated by general anesthesia with an adductor canal block will be randomized for recruitment either (a) in the pre-operative assessment clinic before the day of surgery or (b) on the day of surgery, to be approached for consent to participate in a fabricated research study of adjunct medications in adductor canal blocks. Regardless of allocation, patients in both groups will receive the same routine standard of care and will complete a post-operative questionnaire to signal perceptions of undue influence in the process of providing informed consent for the fabricated trial. DISCUSSION: This study will inform trial design and practice guidelines surrounding the amount of time patients ought to be afforded in order to make durable decisions to participate (or not) in clinical research studies. This is expected to impact trial recruitment in a variety of clinical settings where researchers have only brief opportunities to interface with patients. TRIAL REGISTRATION: The trial was registered prospectively on the Open Science Framework (OSF), registration #46twc, on 2023-Mar-17.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,170 | 0,217 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,007 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,011 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,009 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,009 |
| Communication savante | 0,008 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,015 | 0,014 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,056 | 0,014 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».