A Systematic Review of Regulatory requirements of Biosimilar Products: WHO, India, European Union and USFDA
Notice bibliographique
Résumé
A biosimilar is a copy of an approved original biologic drug. Call for biosimilars is triggered by the expiration of the data protection on the original biologic medicine. A similar biologic biopharmaceutical product has been approved by the European Medicines Agency (EMA) because of its similarity in quality, safety, and efficacy to an innovator biologic product. Many nations, including Canada, Japan, the United States, India, and Korea, have released their own standards for evaluating follow-on biologics, based on WHO and EMA guidelines. When it comes to licensing biosimilar products/entities, this page discusses widely accepted criteria, with the goal of guaranteeing quality, safety and efficacy after full licensing dossier submission and license approval. Clinical and non-clinical data obtained with a previously licensed similar biologic medicinal product will be used in part to evaluate the degree of similarity between biosimilar and innovator biologic products for the licensing process. National regulatory frameworks can be built on these guidelines to license the products in question. It is the purpose of this article to discuss the numerous regulatory requirements for biosimilar clearance, including the WHO and several areas, such as India and the EU, as well as the US.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,022 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,008 | 0,011 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».