A Systematic Review of Regulatory requirements of Biosimilar Products: WHO, India, European Union and USFDA
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
A biosimilar is a copy of an approved original biologic drug. Call for biosimilars is triggered by the expiration of the data protection on the original biologic medicine. A similar biologic biopharmaceutical product has been approved by the European Medicines Agency (EMA) because of its similarity in quality, safety, and efficacy to an innovator biologic product. Many nations, including Canada, Japan, the United States, India, and Korea, have released their own standards for evaluating follow-on biologics, based on WHO and EMA guidelines. When it comes to licensing biosimilar products/entities, this page discusses widely accepted criteria, with the goal of guaranteeing quality, safety and efficacy after full licensing dossier submission and license approval. Clinical and non-clinical data obtained with a previously licensed similar biologic medicinal product will be used in part to evaluate the degree of similarity between biosimilar and innovator biologic products for the licensing process. National regulatory frameworks can be built on these guidelines to license the products in question. It is the purpose of this article to discuss the numerous regulatory requirements for biosimilar clearance, including the WHO and several areas, such as India and the EU, as well as the US.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,014 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle