Statistical Analysis Plan for L-oxiracetam Outcomes in Clinical Assessment of Traumatic Brain Injury Effects Trial (LOCATE trial): A Randomized Controlled Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: The L-oxiracetam Outcomes in Clinical Assessment of Traumatic Brain Injury Effects (LOCATE) trial is a national, multicenter, randomized, parallel-group, phase III trial including 74 centers across 51 hospitals from 2019 to 2024. The objective is to evaluate the efficacy and safety of L-oxiracetam in improving memory and cognitive impairment in patients with acute traumatic brain injury (TBI). Methods: A total of 591 patients aged 18-75 years will be enrolled with mild acute TBI. The primary outcome is the change in scores on the Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment (LOTCA) at 90 days post-treatment compared to baseline. Secondary outcomes included change from baseline in LOTCA, Glasgow Coma Scale (GCS), Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E), and Barthel Index of Activities of Daily Living (ADL-BI) assessed at the end of treatment, 30 days, 60 days, and/or 90 days. A sample size of 591 allows 80% power (a=0.05) for the efficacy test in the primary outcome of LOTCA assessed at 90 days. Results: A detailed statistical analysis plan was developed for the LOCATE trial following international guidelines. The plan determined the statistical models for the primary and secondary outcomes and defined the covariates to be controlled and the content of the exploratory analyses. Conclusion: The application of this statistical analysis plan in the upcoming LOCATE trial will support an unbiased analysis of these important clinical data.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,050 | 0,073 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,042 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».