Selective early medical treatment of the patent ductus arteriosus in extremely low gestational age infants: a pilot randomised controlled trial protocol (SMART-PDA)
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Patent ductus arteriosus (PDA) is the most common cardiovascular problem that develops in extremely preterm infants and is associated with poor clinical outcomes. Uncertainty exists on whether early pharmacotherapeutic treatment of a clinically symptomatic and echocardiography-confirmed haemodynamically significant PDA in extremely preterm infants improves outcomes. Given the wide variation in the approach to PDA treatment in this gestational age (GA) group, a randomised trial design is essential to address the question. Before embarking on a large RCT in this vulnerable population, it is important to establish the feasibility of such a trial. Methods and analysis Design: a multi-centre, open-labelled, parallel-designed pilot randomised controlled trial. Participants: preterm infants born <26 weeks of gestation with a PDA diagnosed within 72 hours after birth. Intervention (selective early medical treatment (SMART) strategy): selective early pharmacological treatment of a moderate-severe PDA shunt (identified based on pre-defined clinical signs and routine screening echocardiography) within the first 72 postnatal hours with provision for repeat treatment if moderate-severe shunt persists. Comparison (early conservative management strategy): no treatment of PDA in the first postnatal week. Primary outcomes: (1) proportion of eligible infants recruited during the study period; (2) proportion of randomised infants treated outside of protocol-mandated therapy. Sites and sample size: the study is being conducted in seven neonatal intensive care units across Canada and the USA with a target of 100 randomised infants. Analysis: the primary feasibility outcomes will be expressed as proportions. A pre-planned Bayesian analysis will be conducted for secondary clinical outcomes such as mortality, severe intraventricular haemorrhage, procedural PDA closure and chronic lung disease to aid stakeholders including parent representatives decide on the appropriateness of enrolling this vulnerable population in a larger trial if the feasibility of recruitment in the pilot trial is established. Ethics and dissemination The study has been approved by the IWK Research Ethics Board (#1027298) and six additional participating sites. On the completion of the study, results will be presented at national and international meetings, published in peer-reviewed journals and incorporated into existing systematic reviews. Trial registration number NCT05011149 (WHO Trial Registration Data Set in Appendix A). Protocol version Ver 7.2 (dated July 19, 2023).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,007 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,026 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».